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Implicazioni fisiopatologiche degli ormoni incretinici nell'insorgenza della maturità del diabete giovanile (MODY)

14 gennaio 2013 aggiornato da: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Secrezione postprandiale di ormoni incretinici ed effetto incretinico in pazienti con diabete giovanile ad esordio in età matura (MODY)

Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto incretinico e la risposta incretinica postprandiale in pazienti con MODY2 e MODY3 e un gruppo di soggetti sani abbinati. Nei soggetti trattati con sulfonilurea lo scopo è anche quello di confrontare l'effetto delle incretine con e senza trattamento. In soggetti sani lo scopo è anche quello di indagare l'effetto dell'incretina in presenza di livelli aumentati di ormoni incretinici endogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confronto della secrezione insulinica (AUC) durante i giorni sperimentali. Inoltre un confronto tra le risposte GIP, GLP1 e glucagone nonché i livelli di glucosio plasmatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti MODY2 e MODY3 geneticamente ben caratterizzati presso l'Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasici sopra i 18 anni
  • IMC > 19 kg/m2
  • Autoanticorpi negativi per cellule beta pancreatiche e glutammato decarbossilasi-65 (GAD65)
  • Emoglobina normale
  • Pressione sanguigna normale
  • Concentrato informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica nota o enzimi epatici compromessi (ALAT/ASAT >2 x limite normale superiore)
  • Nefropatia (vedi creatinina > 130 μM e/o albuminuria)
  • Trattamento con farmaci che non possono essere interrotti per 12 ore
  • Qualsiasi condizione che gli investigatori ritengano possa interferire con la partecipazione al processo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MODY2
Chiamato anche GCK (glucochinasi) MODY. Hanno una mutazione specifica nel gene GCK.
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (iv) (IIGI)
20% di glucosio
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%
Integratore alimentare: Prova del pasto
Bevanda energetica, 350 ml (525 kcal: 65 g di carboidrati, 20 g di grassi e 21 g di proteine)
Altri nomi:
  • Nutridrink al gusto di cacao (Nutricia, Allerød, Danimarca)
Altro: Effetto incretina sul trattamento con sulfonil urea
I soggetti con MODY che sono trattati con sulfanilurea vengono esaminati senza interruzione del trattamento prima dell'esame.
MODY3
Chiamato anche HNF1 alfa MODY. Hanno una mutazione specifica nel gene HNF1 alfa.
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (iv) (IIGI)
20% di glucosio
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%
Integratore alimentare: Prova del pasto
Bevanda energetica, 350 ml (525 kcal: 65 g di carboidrati, 20 g di grassi e 21 g di proteine)
Altri nomi:
  • Nutridrink al gusto di cacao (Nutricia, Allerød, Danimarca)
Altro: Effetto incretina sul trattamento con sulfonil urea
I soggetti con MODY che sono trattati con sulfanilurea vengono esaminati senza interruzione del trattamento prima dell'esame.
Soggetti di controllo sani
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (iv) (IIGI)
20% di glucosio
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%
Integratore alimentare: Prova del pasto
Bevanda energetica, 350 ml (525 kcal: 65 g di carboidrati, 20 g di grassi e 21 g di proteine)
Altri nomi:
  • Nutridrink al gusto di cacao (Nutricia, Allerød, Danimarca)
Altro: Sitagliptin
Ai soggetti di controllo sani viene somministrata una dose acuta di 100 mg la sera prima del giorno sperimentale e la stessa mattina per aumentare i livelli di ormoni incretinici endogeni
Altri nomi:
  • Januvia, 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto incretina
Lasso di tempo: Entro 1 anno
La differenza nelle risposte insuliniche, valutata dall'area sotto la curva (AUC) per le concentrazioni plasmatiche di insulina e peptide C, durante i due diversi stimoli glicemici: OGTT e infusione isoglicemica di glucosio ev nonché dopo un pasto di prova nei pazienti MODY rispetto ai soggetti sani di controllo.
Entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta plasmatica GLP1
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Confrontando le risposte GLP1 dei diversi giorni sperimentali, rispetto a soggetti sani di controllo.
Entro 1 anno
Risposta GIP plasmatica
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Confrontando le risposte GIP dei diversi giorni sperimentali, rispetto ai soggetti sani di controllo.
Entro 1 anno
Risposta al glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Confrontando le risposte al glucagone dei diversi giorni sperimentali, rispetto a soggetti sani di controllo.
Entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MODY-INK
  • H-1-2010-130 (Identificatore di registro: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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