Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologiske implikationer af inkretinhormonerne i modenhedsstart af diabetes hos unge (MODY)

14. januar 2013 opdateret af: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Postprandial sekretion af inkretinhormoner og inkretineffekt hos patienter med modenheds-debuterende diabetes hos de unge (MODY)

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive inkretineffekten og postprandial inkretinrespons hos patienter med MODY2 og MODY3 og en gruppe af matchede raske forsøgspersoner. Hos sulfonylurinstofbehandlede forsøgspersoner er formålet også at sammenligne inkretineffekten med og uden behandling. Hos raske forsøgspersoner er formålet også at undersøge inkretineffekten ved øgede niveauer af endogene inkretinhormoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af insulinsekretion (AUC) under forsøgsdagene. Endvidere en sammenligning af GIP-, GLP1- og glucagonresponser samt plasmaglucoseniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Genetisk velkarakteriserede MODY2- og MODY3-patienter ved Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasere over 18 år
  • BMI > 19 kg/m2
  • Negative pancreas beta-celle- og glutamatdecarboxylase-65(GAD65)-autoantistoffer
  • Normal hæmoglobin
  • Normalt blodtryk
  • Informeret koncent

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt leversygdom eller påvirkede leverenzymer (ALAT/ASAT >2 x øvre normalgrænse)
  • Nefropati (se kreatinin > 130 μM og/eller albuminuri)
  • Behandling med medicin, der ikke kan seponeres i 12 timer
  • Enhver tilstand, som efterforskerne føler, ville forstyrre deltagelse i forsøget
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MODY2
Også kaldet GCK (glukokinase) MODY. De har en specifik mutation i GCK-genet.
Andet: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI)
20% glukose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
Kosttilskud: Måltidstest
Energidrik, 350 ml (525 kcal: 65 g kulhydrater, 20 g fedt og 21 g protein)
Andre navne:
  • Nutridrink med kakaosmag (Nutricia, Allerød, Danmark)
Andet: Inkretineffekt på sulfonylurinstofbehandling
Personer med MODY, der behandles med sulfonylurinstof, udredes uden medicinpause forud for undersøgelse.
MODY3
Også kaldet HNF1 alfa MODY. De har en specifik mutation i HNF1 alfa-genet.
Andet: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI)
20% glukose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
Kosttilskud: Måltidstest
Energidrik, 350 ml (525 kcal: 65 g kulhydrater, 20 g fedt og 21 g protein)
Andre navne:
  • Nutridrink med kakaosmag (Nutricia, Allerød, Danmark)
Andet: Inkretineffekt på sulfonylurinstofbehandling
Personer med MODY, der behandles med sulfonylurinstof, udredes uden medicinpause forud for undersøgelse.
Sunde kontrolemner
Andet: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
50 g vandfri glukose opløst i 300 ml vand forbrugt over 5 min.
Andre navne:
  • Vandfri glukose, Apoteket i hovedstadsregionen
Andet: iso glykæmisk intravenøs (iv) glucoseinfusion (IIGI)
20% glukose
Andre navne:
  • Glukoseinfusion, 20%
Kosttilskud: Måltidstest
Energidrik, 350 ml (525 kcal: 65 g kulhydrater, 20 g fedt og 21 g protein)
Andre navne:
  • Nutridrink med kakaosmag (Nutricia, Allerød, Danmark)
Andet: Sitagliptin
Raske kontrolpersoner får en akut dosis på 100 mg aftenen før forsøgsdagen og samme morgen for at øge niveauet af endogene inkretinhormoner
Andre navne:
  • Januvia, 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incretin effekt
Tidsramme: Inden for 1 år
Forskellen i insulinresponser, som vurderet ved arealet under kurven (AUC) for plasmainsulin- og C-peptidkoncentrationer, under de to forskellige glucosestimuli: OGTT og isoglykæmisk iv glucoseinfusion samt efter et testmåltid hos MODY-patienter sammenlignet med sunde kontrolpersoner.
Inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma GLP1-respons
Tidsramme: Inden for 1 år
Sammenligning af GLP1-responser fra de forskellige forsøgsdage sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Inden for 1 år
Plasma GIP-respons
Tidsramme: Inden for 1 år
Sammenligning af GIP-responser fra de forskellige eksperimentelle dage sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Inden for 1 år
Plasma glukagon respons
Tidsramme: Inden for 1 år
Sammenligning af glukagonresponser fra de forskellige forsøgsdage sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MODY-INK
  • H-1-2010-130 (Registry Identifier: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger