Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologiczne implikacje hormonów inkretynowych w dojrzałym początku cukrzycy młodych (MODY)

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Poposiłkowe wydzielanie hormonów inkretyn i efekt inkretyn u pacjentów z cukrzycą wieku dojrzewania u młodych (MODY)

Celem tego badania jest opisanie efektu inkretynowego i poposiłkowej odpowiedzi inkretynowej u pacjentów z MODY2 i MODY3 oraz w grupie dobranych osób zdrowych. U osobników leczonych sulfonylomocznikiem celem jest również porównanie efektu inkretyny z leczeniem i bez leczenia. U osób zdrowych celem jest również zbadanie efektu inkretynowego przy podwyższonych poziomach endogennych hormonów inkretynowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie wydzielania insuliny (AUC) w dniach eksperymentu. Ponadto porównanie odpowiedzi GIP, GLP1 i glukagonu, a także poziomów glukozy w osoczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dobrze scharakteryzowani genetycznie pacjenci z MODY2 i MODY3 w Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rasy kaukaskiej powyżej 18 lat
  • BMI > 19kg/m2
  • Negatywne autoprzeciwciała przeciwko komórkom beta trzustki i dekarboksylazie glutaminianu-65 (GAD65)
  • Normalna hemoglobina
  • Normalne ciśnienie krwi
  • Poinformowany koncentrat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba wątroby lub zaburzona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT >2 x górna granica normy)
  • Nefropatia (patrz kreatynina > 130 μM i/lub albuminuria)
  • Leczenie lekami, których nie można odstawić przez 12 godzin
  • Wszelkie warunki, które zdaniem badaczy mogłyby kolidować z udziałem w badaniu
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MODY2
Zwany także GCK (glukokinaza) MODY. Mają specyficzną mutację w genie GCK.
Inny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożywane w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
  • Bezwodna glukoza, Apteka regionu stołecznego
Inny: izoglikemiczny dożylny (iv) wlew glukozy (IIGI)
20% glukozy
Inne nazwy:
  • Infuzja glukozy 20%
Suplement diety: Próba posiłku
Napój energetyczny, 350ml (525 kcal: 65 g węglowodanów, 20 g tłuszczu i 21 g białka)
Inne nazwy:
  • Nutridrink o smaku kakaowym (Nutricia, Allerød, Dania)
Inny: Wpływ inkretyny na leczenie sulfonylomocznikiem
Pacjenci z MODY leczeni sulfonylomocznikiem są badani bez przerwy na leki przed badaniem.
MODY3
Nazywany również HNF1 alfa MODY. Mają specyficzną mutację w genie HNF1 alfa.
Inny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożywane w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
  • Bezwodna glukoza, Apteka regionu stołecznego
Inny: izoglikemiczny dożylny (iv) wlew glukozy (IIGI)
20% glukozy
Inne nazwy:
  • Infuzja glukozy 20%
Suplement diety: Próba posiłku
Napój energetyczny, 350ml (525 kcal: 65 g węglowodanów, 20 g tłuszczu i 21 g białka)
Inne nazwy:
  • Nutridrink o smaku kakaowym (Nutricia, Allerød, Dania)
Inny: Wpływ inkretyny na leczenie sulfonylomocznikiem
Pacjenci z MODY leczeni sulfonylomocznikiem są badani bez przerwy na leki przed badaniem.
Zdrowe osoby kontrolne
Inny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
50 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody spożywane w ciągu 5 min.
Inne nazwy:
  • Bezwodna glukoza, Apteka regionu stołecznego
Inny: izoglikemiczny dożylny (iv) wlew glukozy (IIGI)
20% glukozy
Inne nazwy:
  • Infuzja glukozy 20%
Suplement diety: Próba posiłku
Napój energetyczny, 350ml (525 kcal: 65 g węglowodanów, 20 g tłuszczu i 21 g białka)
Inne nazwy:
  • Nutridrink o smaku kakaowym (Nutricia, Allerød, Dania)
Inny: Sitagliptyna
Zdrowy osobnik kontrolny otrzymuje ostrą dawkę 100 mg wieczorem przed dniem eksperymentu i tego samego ranka w celu zwiększenia poziomu endogennych hormonów inkretynowych
Inne nazwy:
  • Januwia, 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt inkretynowy
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Różnica w odpowiedzi na insulinę, oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC) dla stężeń insuliny i peptydu C w osoczu, podczas dwóch różnych bodźców glukozy: OGTT i izoglikemicznego dożylnego wlewu glukozy, jak również po posiłku testowym u pacjentów z MODY w porównaniu do zdrowych osobników kontrolnych.
W ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź osocza GLP1
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Porównanie odpowiedzi GLP1 z różnych dni eksperymentalnych w porównaniu ze zdrowymi osobnikami kontrolnymi.
W ciągu 1 roku
Odpowiedź GIP w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Porównanie odpowiedzi GIP z różnych dni eksperymentalnych w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
W ciągu 1 roku
Odpowiedź glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Porównanie odpowiedzi glukagonu w różnych dniach eksperymentalnych w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
W ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MODY-INK
  • H-1-2010-130 (Identyfikator rejestru: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami