Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy na dávku AMP provokační studie s beklometasondipropionátem (BDP)/formoterolem s tlakovým dávkovacím inhalátorem (pMDI)

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Hodnocení odezvy na dávku CHF 1535 HFA pMDI u astmatických pacientů pomocí funkce plic, adenosinmonofosfátové bronchiální stimulace a frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO)

Cílem tohoto průzkumného šetření je vyhodnotit, zda byl po podání adenosinmonofosfátu (AMP) po bronchiální stimulaci vyhodnocen Forced Expiratory Volume v 1. sekundě (FEV1), frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO) a provokativní koncentrace 20 (PC20). fixní kombinace dlouhodobě působícího beta-2-agonisty (LABA) a inhalačního kortikosteroidu (ICS) ve zvyšujících se dávkách může být vhodná k prokázání odpovědi na dávku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-50 let, kteří podepsali informovaný souhlas.
  2. Klinický důkaz astmatu
  3. Pacienti s astmatem naivní steroidy
  4. FEV1 při screeningové návštěvě je >70 % předpokládané hodnoty a alespoň 2,0 l.
  5. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35.
  6. Citlivost na AMP při screeningové návštěvě.
  7. Hladiny FENO >25 ppb při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  1. Po obdržení hodnoceného produktu do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
  2. Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo příjem studijní léčby.
  3. Jakékoli významné onemocnění plic, které je zkoušejícím považováno za klinicky významné.
  4. Pacienti, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  5. Předchozí nebo současní kuřáci, kteří mají kuřáckou historii delší než 5 let v balení.
  6. Pacienti s jakýmkoliv nekontrolovaným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo pacienty vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.
  7. Pacienti s QTc >450 ms při screeningové návštěvě.
  8. Pacienti se sérovým draslíkem 6 mEq/l.
  9. Intolerance/hypersenzitivita nebo jakákoli kontraindikace léčby beta2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy.
  10. Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek, což podle názoru zkoušejícího může mít klinický význam.
  11. Pacienti, kteří v předchozích 3 měsících podstoupili velkou operaci.
  12. Pacienti, kteří měli exacerbaci astmatu, vyžadující léčbu perorálními steroidy během posledního měsíce před screeningovou návštěvou.
  13. Pacienti léčení kortikosteroidy s pomalým uvolňováním 2 měsíce před screeningovou návštěvou.
  14. Pacienti v současnosti léčeni protilátkami anti-IgE.
  15. Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  16. Ženy, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření, jako je perorální antikoncepce nebo intrauterinní tělísko (IUD).
  17. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pMDI
Lék: Placebo
tlakový inhalátor s odměřenou dávkou
Experimentální: Nízká dávka
BDP/formoterol pMDI v nízké dávce
Lék: BDP/formoterol
tlakový inhalátor s odměřenou dávkou, BDP + Formoterol 100/6 µg, 4 inhalace dvakrát denně (celková denní dávka 800 µg BDP + 48 µg formoterolu)
Ostatní jména:
  • Podporovat
Lék: BDP/formoterol
tlakový inhalátor s odměřenou dávkou, BDP + Formoterol 100/6 µg, 1 inhalační bid (celková denní dávka 200 µg BDP + 12 µg formoterolu)
Ostatní jména:
  • Podporovat
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka BDP/formoterolu pMDI
Lék: BDP/formoterol
tlakový inhalátor s odměřenou dávkou, BDP + Formoterol 100/6 µg, 4 inhalace dvakrát denně (celková denní dávka 800 µg BDP + 48 µg formoterolu)
Ostatní jména:
  • Podporovat
Lék: BDP/formoterol
tlakový inhalátor s odměřenou dávkou, BDP + Formoterol 100/6 µg, 1 inhalační bid (celková denní dávka 200 µg BDP + 12 µg formoterolu)
Ostatní jména:
  • Podporovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PC20 po expozici AMP
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Provokativní koncentrace AMP způsobující 20% pokles FEV1.
4 hodiny po dávce
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (ppb). FeNO je biomarker měřený dechovým testem a je to ověřená metoda měření zánětu dýchacích cest u astmatu.
4 hodiny po dávce
Funkce plic
Časové okno: od 0 do 4 hodin po dávce
Plocha FEV1 pod křivkou od 0 do 4 hodin po dávce (AUC0-4h)
od 0 do 4 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FENO
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J O'Connor, MD, Heart Lung Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FB/PS/14/169/07
  • 2007-004345-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení