Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę AMP Challenge z użyciem dipropionianu beklometazonu (BDP)/formoterolu w inhalatorze ciśnieniowym z odmierzaną dawką (pMDI)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ocena odpowiedzi na dawkę CHF 1535 HFA pMDI u pacjentów z astmą na podstawie czynności płuc, prowokacji oskrzelowej monofosforanem adenozyny i frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO)

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena, czy pomiary natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FENO) i stężenia prowokacyjnego 20 (PC20) po prowokacji oskrzelowej monofosforanem adenozyny (AMP) oceniane są po podaniu ustalona kombinacja długo działającego beta-2-agonisty (LABA) i wziewnego kortykosteroidu (ICS) w rosnących dawkach może być odpowiednia do wykazania odpowiedzi na dawkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-50 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  2. Kliniczne objawy astmy
  3. Pacjenci z astmą nieleczeni sterydami
  4. FEV1 podczas wizyty przesiewowej wynosi >70% wartości przewidywanej i co najmniej 2,0 l.
  5. Wskaźnik masy ciała między 18 a 35.
  6. Wrażliwość na AMP podczas wizyty przesiewowej.
  7. Poziomy FENO >25 ppb podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie badanego produktu w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  2. Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
  3. Każda istotna choroba płuc, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
  4. Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
  5. Byli lub obecni palacze, których historia palenia jest większa niż 5 paczkolat.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą, która w ocenie badacza może narazić pacjentów na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania.
  7. Pacjenci z odstępem QTc >450 ms podczas wizyty przesiewowej.
  8. Pacjenci z potasem w surowicy 6 mEq/l.
  9. Nietolerancja/nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia beta2-agonistami i (lub) kortykosteroidami wziewnymi.
  10. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji, które w opinii badacza mogą mieć znaczenie kliniczne.
  11. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające leczenia sterydami doustnymi w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową.
  13. Pacjenci leczeni kortykosteroidami o powolnym uwalnianiu 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
  14. Pacjenci obecnie leczeni przeciwciałami anty-IgE.
  15. Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  16. Kobiety niechętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych, takich jak doustna antykoncepcja lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
  17. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo pMDI
Lek: Placebo
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka BDP/formoterol pMDI
Lek: BDP/formoterol
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką, BDP + formoterol 100/6 µg, 4 inhalacje dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 800 µg BDP + 48 µg formoterolu)
Inne nazwy:
  • Pielęgnować
Lek: BDP/formoterol
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką, BDP + formoterol 100/6 µg, 1 inhalacja dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 200 µg BDP + 12 µg formoterolu)
Inne nazwy:
  • Pielęgnować
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka BDP/Formoterolu pMDI
Lek: BDP/formoterol
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką, BDP + formoterol 100/6 µg, 4 inhalacje dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 800 µg BDP + 48 µg formoterolu)
Inne nazwy:
  • Pielęgnować
Lek: BDP/formoterol
inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką, BDP + formoterol 100/6 µg, 1 inhalacja dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 200 µg BDP + 12 µg formoterolu)
Inne nazwy:
  • Pielęgnować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PC20 po wyzwaniu AMP
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
Prowokacyjne stężenie AMP powodujące 20% spadek FEV1.
4 godziny po podaniu
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (ppb). FeNO jest biomarkerem mierzonym w teście oddechowym i jest zwalidowaną metodą pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych w astmie.
4 godziny po podaniu
Funkcja płuc
Ramy czasowe: od 0 do 4 godzin po podaniu
Pole powierzchni FEV1 pod krzywą od 0 do 4 godzin po podaniu dawki (AUC0-4h)
od 0 do 4 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FENO
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian J O'Connor, MD, Heart Lung Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FB/PS/14/169/07
  • 2007-004345-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami