Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisrespons AMP-udfordringsundersøgelse med beclometasondipropionat (BDP)/formoterol trykmålt dosisinhalator (pMDI)

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dosisresponsevaluering af CHF 1535 HFA pMDI hos astmatiske patienter, der bruger lungefunktion, adenosinmonophosphat bronkial udfordring og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO)

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere, om Forced Expiratory Volume i 1. sekund (FEV1) målinger, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO) og Provocative Concentration 20 (PC20) efter Adenosin Monophosphate (AMP) bronchial challenge evalueret efter administration af en fast kombination af en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA) og et inhaleret kortikosteroid (ICS) ved stigende doser kan være egnet til at demonstrere et dosisrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-50 år, som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  2. Klinisk tegn på astma
  3. Steroid naive astmatiske patienter
  4. FEV1 ved screeningsbesøg er >70 % af den forudsagte værdi og mindst 2,0 l.
  5. Body Mass Index mellem 18 og 35.
  6. Følsomhed over for AMP ved screeningsbesøg.
  7. FENO-niveauer >25 ppb ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at have modtaget et forsøgsprodukt inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
  2. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller indtag af undersøgelsesbehandling.
  3. Enhver signifikant lungesygdom, som af investigator anses for at være klinisk signifikant.
  4. Patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  5. Tidligere eller nuværende rygere, som har en rygehistorie på mere end 5 pakkeår.
  6. Patienter med enhver ukontrolleret sygdom, der efter investigators vurdering kan bringe patienterne i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  7. Patienter med QTc >450 msek ved screeningsbesøget.
  8. Patienter med serumkalium 6 mEq/L.
  9. Intolerance/overfølsomhed eller enhver kontraindikation for behandling med beta2-agonister og/eller inhalerede kortikosteroider.
  10. Patienter, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter Investigators opfattelse kan være af klinisk betydning.
  11. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for de seneste 3 måneder.
  12. Patienter, der har haft en forværring af astma, som har krævet behandling med orale steroider i løbet af den sidste måned forud for screeningsbesøget.
  13. Patienter behandlet med kortikosteroider med langsom frigivelse 2 måneder før screeningbesøg.
  14. Patienter, der i øjeblikket behandles med anti-IgE-antistoffer.
  15. Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  16. Kvinder, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler såsom oral prævention eller intrauterin enhed (IUD).
  17. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo pMDI
Medicin: Placebo
trykmålt dosisinhalator
Eksperimentel: Lav dosis
BDP/formoterol pMDI lav dosis
Medicin: BDP/formoterol
trykmålt dosisinhalator, BDP + Formoterol 100/6 µg, 4 inhalationer bid (samlet daglig dosis 800 µg BDP + 48 µg formoterol)
Andre navne:
  • Foster
Medicin: BDP/formoterol
trykmålt dosisinhalator, BDP + Formoterol 100/6 µg, 1 inhalation bid (samlet daglig dosis 200 µg BDP + 12 µg formoterol)
Andre navne:
  • Foster
Eksperimentel: Høj dosis
BDP/Formoterol pMDI høj dosis
Medicin: BDP/formoterol
trykmålt dosisinhalator, BDP + Formoterol 100/6 µg, 4 inhalationer bid (samlet daglig dosis 800 µg BDP + 48 µg formoterol)
Andre navne:
  • Foster
Medicin: BDP/formoterol
trykmålt dosisinhalator, BDP + Formoterol 100/6 µg, 1 inhalation bid (samlet daglig dosis 200 µg BDP + 12 µg formoterol)
Andre navne:
  • Foster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PC20 efter AMP-udfordring
Tidsramme: 4 timer efter dosis
Provokerende koncentration af AMP forårsager et 20% fald i FEV1.
4 timer efter dosis
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 4 timer efter dosis
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (ppb). FeNO er ​​en biomarkør målt i en udåndingstest, og det er en valideret metode til måling af luftvejsbetændelse ved astma.
4 timer efter dosis
Lungefunktion
Tidsramme: fra 0 til 4 timer efter dosis
FEV1 område under kurven fra 0 til 4 timer efter dosis (AUC0-4 timer)
fra 0 til 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FENO
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian J O'Connor, MD, Heart Lung Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FB/PS/14/169/07
  • 2007-004345-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger