Dose Response AMP Challenge Study con beclometasone dipropionato (BDP)/formoterolo inalatore predosato pressurizzato (pMDI)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato.
2. Evidenze cliniche di asma
3. Pazienti asmatici naïve agli steroidi
4. Il FEV1 alla visita di screening è >70% del valore previsto e almeno 2,0 L.
5. Indice di massa corporea tra 18 e 35.
6. Sensibilità all'AMP alla visita di screening.
7. Livelli di FENO >25 ppb alla visita di screening

Criteri di esclusione:

1. Aver ricevuto un prodotto sperimentale entro 2 mesi dalla visita di screening.
2. Incapacità di rispettare le procedure dello studio o l'assunzione del trattamento in studio.
3. - Qualsiasi malattia polmonare significativa che sia considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
4. Pazienti che soffrono di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
5. Fumatori precedenti o attuali che hanno una storia di fumo superiore a 5 anni di pacchetto.
6. Pazienti con qualsiasi malattia non controllata che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre i pazienti a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.
7. Pazienti con QTc >450msec alla Visita di Screening.
8. Pazienti con potassio sierico 6 mEq/L.
9. Intolleranza/ipersensibilità o qualsiasi controindicazione al trattamento con beta2-agonisti e/o corticosteroidi per via inalatoria.
10. Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono avere un significato clinico.
11. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti.
12. Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma, che ha richiesto un trattamento con steroidi orali durante l'ultimo mese prima della visita di screening.
13. Pazienti trattati con corticosteroidi a lento rilascio 2 mesi prima della visita di screening.
14. Pazienti attualmente trattati con anticorpi anti-IgE.
15. Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della visita di screening.
16. Donne che non sono disposte a utilizzare misure contraccettive efficaci come contraccettivi orali o dispositivi intrauterini (IUD).
17. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza