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Dose-Response-AMP-Challenge-Studie mit Beclometasondipropionat (BDP)/Formoterol Pressureurized Metered Dose Inhaler (pMDI)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dosis-Wirkungs-Evaluierung von CHF 1535 HFA pMDI bei Asthmatikern unter Verwendung von Lungenfunktion, Adenosinmonophosphat-Bronchialprovokation und fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FENO)

Das Ziel dieser explorativen Untersuchung ist es zu bewerten, ob die Messungen des forcierten expiratorischen Volumens in der 1. Sekunde (FEV1), des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FENO) und der provokativen Konzentration 20 (PC20) nach Adenosinmonophosphat (AMP)-bronchialer Provokation nach Verabreichung von a bewertet wurden Eine feste Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) in steigenden Dosen kann geeignet sein, um eine Dosiswirkung zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials - Heart Lung Centre - Queen Anne Street Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Klinischer Nachweis von Asthma
  3. Steroid-naive asthmatische Patienten
  4. FEV1 beim Screening-Besuch ist >70 % des vorhergesagten Werts und mindestens 2,0 l.
  5. Body-Mass-Index zwischen 18 und 35.
  6. Empfindlichkeit gegenüber AMP beim Screening-Besuch.
  7. FENO-Werte >25 ppb beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  2. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Einnahme des Studienmedikaments einzuhalten.
  3. Jede signifikante Lungenerkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
  4. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  5. Frühere oder aktuelle Raucher, die eine Rauchergeschichte von mehr als 5 Packungsjahren haben.
  6. Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
  7. Patienten mit QTc > 450 ms beim Screening-Besuch.
  8. Patienten mit Serumkalium 6 mEq/l.
  9. Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Beta2-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroiden.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes von klinischer Bedeutung sein können.
  11. Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
  12. Patienten, die im letzten Monat vor dem Screening-Besuch eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit oralen Steroiden erforderte.
  13. Patienten, die 2 Monate vor dem Screening-Besuch mit Kortikosteroiden mit langsamer Freisetzung behandelt wurden.
  14. Patienten, die derzeit mit Anti-IgE-Antikörpern behandelt werden.
  15. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Infektion der Atemwege hatten.
  16. Frauen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden wie orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar (IUP) anzuwenden.
  17. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo pMDI
Arzneimittel: Placebo
Unter Druck stehende Dosieraerosole
Experimental: Geringe Dosis
BDP/Formoterol pMDI niedrig dosiert
Arzneimittel: BDP/Formoterol
Druckdosierter Inhalator, BDP + Formoterol 100/6 µg, 4 Inhalationen 2-mal täglich (Gesamttagesdosis 800 µg BDP + 48 µg Formoterol)
Andere Namen:
  • Fördern
Arzneimittel: BDP/Formoterol
Dosieraerosol unter Druck, BDP + Formoterol 100/6 µg, 1 Inhalation 2-mal täglich (Gesamttagesdosis 200 µg BDP + 12 µg Formoterol)
Andere Namen:
  • Fördern
Experimental: Hohe Dosis
BDP/Formoterol pMDI hochdosiert
Arzneimittel: BDP/Formoterol
Druckdosierter Inhalator, BDP + Formoterol 100/6 µg, 4 Inhalationen 2-mal täglich (Gesamttagesdosis 800 µg BDP + 48 µg Formoterol)
Andere Namen:
  • Fördern
Arzneimittel: BDP/Formoterol
Dosieraerosol unter Druck, BDP + Formoterol 100/6 µg, 1 Inhalation 2-mal täglich (Gesamttagesdosis 200 µg BDP + 12 µg Formoterol)
Andere Namen:
  • Fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PC20 nach AMP-Challenge
Zeitfenster: 4 h nach Einnahme
Provokative Konzentration von AMP, die einen 20%igen Abfall des FEV1 verursacht.
4 h nach Einnahme
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: 4 h nach Einnahme
Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (ppb). FeNO ist ein in einem Atemtest gemessener Biomarker und eine validierte Methode zur Messung der Atemwegsentzündung bei Asthma.
4 h nach Einnahme
Lungenfunktion
Zeitfenster: von 0 bis 4 h nach der Dosis
FEV1-Fläche unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden nach der Dosis (AUC0-4h)
von 0 bis 4 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FENÖ
Zeitfenster: 2 h nach Einnahme
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid
2 h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian J O'Connor, MD, Heart Lung Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FB/PS/14/169/07
  • 2007-004345-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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