Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin, celekoxib, totální endoprotéza kolene a intratekální morfin (PCTKA)

2. srpna 2011 aktualizováno: Chulalongkorn University

Srovnání analgetické účinnosti mezi pregabalinem, celekoxibem, pregabalinem s celekoxibem a placebem po totální endoprotéze kolene pod intratekálním morfiem

Zhodnotit, zda by pregabalin a/nebo celekoxib mohly zlepšit analgetickou účinnost intratekálního morfinu u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednodávková spinální anestezie kombinovaná s morfinem pro totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) je jednoduchá, ekonomická anestetická technika běžně používaná v naší nemocnici. Někteří pacienti stále nemohli získat účinnou kontrolu pooperační bolesti. Bylo prokázáno, že pregabalin, antikonvulzivum, snižuje akutní bolest po extrakci moláru, laparoskopické cholecystektomii a snižuje pooperační potřebu morfinu po totální endoprotéze kyčelního kloubu, a celekoxib, selektivní inhibitor cyklooxygenázy (COX) - 2, s perioperačním předpisem, který je úspěšně redukován skóre bolesti a konzumace opioidů po TKA v ​​samotné spinální anestezii. Žádná klinická studie však dosud nezkoumala, zda předoperační jednorázová dávka pregabalinu, celekoxibu nebo v kombinaci ve srovnání s placebem může zlepšit analgetickou účinnost intratekálního morfinu po TKA. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit, zda tyto léky mohou snížit skóre bolesti v klidu / při pohybu a potřebě morfinu po TKA ve spinální anestezii intratekálním morfinem. Sekundární hodnocené výsledky zahrnují nežádoucí účinky, skóre úzkosti a skóre spokojenosti pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Supranee Niruthisard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50-75 let
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I až III
  • Pacienti plánovaní na primární TKA s diagnózou osteoartrózy ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:.

  • Pacienti měli známou alergii na některý z užívaných léků
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • anamnéza užívání léků na chronickou bolest (tj. přípravky opioidů s předváděcím uvolňováním, vzhledem k tomu, že primárním výsledkem byla konzumace morfinu)
  • anamnéza užívání pregabalinu nebo gabapentinu / nesteroidních protizánětlivých léků / inhibitorů COX-2
  • psychiatrická porucha
  • anamnéza zhoršené funkce ledvin (Cr > 1,5 mg/dl), peptický vřed, astma, trombotická cerebrokardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze
  • anamnéza kontraindikace pro spinální anestezii
  • anamnéza sklonu ke krvácení
  • těhotenství
  • neschopný nebo neochotný používat pacientem kontrolované analgetikum (PCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pregabalin
Perorální jednorázová dávka pregabalinu (150 mg) a 1 tobolka placeba (P) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg.
Lék: Pregabalin
Perorální jednorázová dávka pregabalinu (150 mg) a placeba (P) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg.
Ostatní jména:
  • Pregabalin: Lyrica
Aktivní komparátor: Celekoxib
Perorální jednorázová dávka celekoxibu (400 mg) a 1 tobolka placeba (C) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie s intratekálním morfinem 0,2 mg.
Lék: Celekoxib
Perorální jednorázová dávka celekoxibu (400 mg) a placeba(C) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie s intratekálním morfinem 0,2 mg.
Ostatní jména:
  • Celecoxib: Celebrex
Aktivní komparátor: Pregabalin s celekoxibem
Perorální jednorázová dávka pregabalinu (150 mg) a celekoxibu (400 mg) (PC) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg.
Lék: Pregabalin s celekoxibem
Perorální jednorázová dávka pregabalinu (150 mg) a celekoxibu (400 mg) (PC) 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg.
Ostatní jména:
  • Pregabalin: Lyrica
  • Celecoxib: Celebrex
Komparátor placeba: Placebo
Perorální jednorázová dávka placeba 2 tobolky 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg
Lék: Placebo
Perorální jednorázová dávka placeba 2 tobolky 1-2 hodiny před zahájením spinální anestezie intratekálním morfinem 0,2 mg
Ostatní jména:
  • Placebo: cukrová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
  • Bude zaznamenán čas do první potřeby morfia
  • Kumulativní spotřeba morfinu bude zaznamenána na konci operace a 2 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
  • Skóre bolesti v klidu na vizuální analogové škále (VAS) bude hodnoceno v noci před datem operace, před zahájením anestezie, na konci operace a 2 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin a 48 hodin pooperačně
  • Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) při pohybu bude hodnoceno na konci operace a 2 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti (VAS), spokojenost pacientů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
  • Skóre úzkosti bude hodnoceno v noci před datem operace, před zahájením anestezie, na konci operace a 2 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci;
  • Spokojenost pacientů za 24 a 48 hodin (0-10,0 = nespokojen a 10 = velmi spokojen)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • anesTKA08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení