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Pregabalin, Celecoxib, Artroplastica totale del ginocchio e Morfina intratecale (PCTKA)

2 agosto 2011 aggiornato da: Chulalongkorn University

Confronto dell'efficacia analgesica tra pregabalin, celecoxib, pregabalin con celecoxib e placebo dopo artroplastica totale del ginocchio sotto morfina intratecale

Valutare se pregabalin e/o celecoxib possano migliorare l'efficacia analgesica della morfina intratecale per i pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'anestesia spinale a dose singola combinata con la morfina per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una tecnica anestetica semplice ed economica comunemente usata nel nostro ospedale. Tuttavia, alcuni pazienti non sono riusciti a ottenere un efficace controllo del dolore postoperatorio. Pregabalin, un anticonvulsivante, ha dimostrato di ridurre il dolore acuto dopo l'estrazione dei molari, la colecistectomia laparoscopica e il fabbisogno postoperatorio di morfina dopo l'artroplastica totale dell'anca, e il celecoxib, un inibitore selettivo della ciclossigenasi (COX)-2, con prescrizione perioperatoria riduce con successo punteggio del dolore e consumo di oppioidi dopo PTG in sola anestesia spinale. Tuttavia, nessuno studio clinico ha ancora valutato se la singola dose preoperatoria di pregabalin, celecoxib o in combinazione rispetto al placebo possa migliorare l'efficacia analgesica della morfina intratecale dopo TKA. L'obiettivo primario di questo studio era valutare se questi farmaci potessero ridurre i punteggi del dolore a riposo/durante il movimento e il fabbisogno di morfina dopo TKA in anestesia spinale con morfina intratecale. Gli esiti secondari valutati includono effetti avversi, punteggio di ansia e punteggio di soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Supranee Niruthisard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni
  • Pazienti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a III
  • Pazienti in attesa di PTG primaria con diagnosi di artrosi in anestesia spinale

Criteri di esclusione:.

  • I pazienti avevano un'allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in uso
  • una storia di abuso di droghe o alcol
  • una storia di assunzione di farmaci per il dolore cronico (cioè, preparazioni a rilascio di oppioidi, dato che il consumo di morfina era l'esito primario)
  • una storia di assunzione di pregabalin o gabapentin / farmaci antinfiammatori non steroidei / inibitori della COX-2
  • un disturbo psichiatrico
  • una storia di funzionalità renale compromessa (Cr > 1,5 mg/dl), ulcera peptica, asma, malattie trombotiche cerebrocardiovascolari, ipertensione incontrollata
  • una storia di controindicazione per l'anestesia spinale
  • una storia di tendenza al sanguinamento
  • gravidanza
  • incapace o non disposto a utilizzare analgesici controllati dal paziente (PCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pregabalin
Singola dose orale di pregabalin (150 mg) e 1 capsula di placebo (P) 1-2 ore prima dell'inizio dell'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Droga: Pregabalin
Singola dose orale di pregabalin (150 mg) e placebo (P) 1-2 ore prima dell'inizio dell'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Altri nomi:
  • Pregabalin: Lirica
Comparatore attivo: Celecoxib
Singola dose orale di celecoxib (400 mg) e 1 capsula di placebo (C) 1-2 ore prima dell'inizio dell'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Droga: Celecoxib
Singola dose orale di celecoxib (400 mg) e placebo (C) 1-2 ore prima di iniziare l'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Altri nomi:
  • Celecoxib: Celebrex
Comparatore attivo: Pregabalin con celecoxib
Singola dose orale di pregabalin (150 mg) e celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 ore prima dell'inizio dell'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Droga: Pregabalin con celecoxib
Singola dose orale di pregabalin (150 mg) e celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 ore prima dell'inizio dell'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg.
Altri nomi:
  • Pregabalin: Lirica
  • Celecoxib: Celebrex
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose orale di placebo 2 capsule 1-2 ore prima di iniziare l'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg
Droga: Placebo
Singola dose orale di placebo 2 capsule 1-2 ore prima di iniziare l'anestesia spinale con morfina intratecale 0,2 mg
Altri nomi:
  • Placebo: capsula di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
  • Verrà registrato il tempo al primo fabbisogno di morfina
  • Il consumo cumulativo di morfina sarà registrato alla fine dell'intervento chirurgico e 2 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
  • I punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo saranno valutati la notte prima della data chirurgica, prima di iniziare l'anestesia, alla fine dell'intervento chirurgico e 2 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore e 48 ore postoperatorio
  • I punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) durante il movimento saranno valutati alla fine dell'intervento chirurgico e 2 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ansia (VAS), soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
  • I punteggi di ansia saranno valutati la notte prima della data chirurgica, prima di iniziare l'anestesia, alla fine dell'intervento chirurgico e 2 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento;
  • Soddisfazione dei pazienti nelle 24 e 48 ore (0-10,0=insoddisfatto e 10=molto soddisfatto)
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • anesTKA08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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