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Pregabalin, Celecoxib, totale Knieendoprothetik und intrathekales Morphin (PCTKA)

2. August 2011 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Pregabalin, Celecoxib, Pregabalin mit Celecoxib und Placebo nach Knieendoprothetik unter intrathekalem Morphin

Um zu bewerten, ob Pregabalin und/oder Celecoxib die analgetische Wirksamkeit von intrathekalem Morphin bei Patienten nach einer Knieendoprothetik verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Einzeldosis-Spinalanästhesie in Kombination mit Morphin für die Knieendoprothetik (TKA) ist eine einfache, kostengünstige Anästhesietechnik, die in unserem Krankenhaus häufig angewendet wird. Dennoch konnten einige Patienten keine wirksame postoperative Schmerzkontrolle erreichen. Pregabalin, ein Antikonvulsivum, lindert nachweislich akute Schmerzen nach Molarenextraktion, laparoskopischer Cholezystektomie und reduziert den postoperativen Morphinbedarf nach totaler Hüftendoprothetik, und Celecoxib, ein selektiver Cyclooxygenase (COX)-2-Inhibitor, kann mit perioperativer Verschreibung erfolgreich reduziert werden Schmerzscore und Opioidkonsum nach TKA unter alleiniger Spinalanästhesie. Es wurde jedoch noch keine klinische Studie untersucht, ob eine präoperative Einzeldosis von Pregabalin, Celecoxib oder in Kombination im Vergleich zu Placebo die analgetische Wirksamkeit von intrathekalem Morphin nach TKA verbessern kann. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob diese Medikamente die Schmerzwerte in Ruhe/bei Bewegung und den Morphinbedarf nach TKA unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin reduzieren können. Zu den bewerteten sekundären Endpunkten gehören Nebenwirkungen, der Angst-Score und der Zufriedenheits-Score der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Supranee Niruthisard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Patienten mit einem körperlichen Status von I bis III der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine primäre TKA mit der Diagnose einer Arthrose unter Spinalanästhesie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:.

  • Die Patienten hatten eine bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
  • eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • eine Vorgeschichte der Einnahme chronischer Schmerzmittel (d. h. Opioidpräparate mit freigesetzter Wirkung, da Morphinkonsum das primäre Ergebnis war)
  • eine Vorgeschichte der Einnahme von Pregabalin oder Gabapentin/nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln/COX-2-Hemmern
  • eine psychiatrische Störung
  • eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Nierenfunktion (Cr > 1,5 mg/dl), Magengeschwüren, Asthma, thrombotischen zerebrokardiovaskulären Erkrankungen und unkontrolliertem Bluthochdruck
  • eine Vorgeschichte von Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • eine Vorgeschichte von Blutungsneigung
  • Schwangerschaft
  • nicht in der Lage oder nicht willens, vom Patienten kontrollierte Analgetika (PCA) zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pregabalin
Orale Einzeldosis Pregabalin (150 mg) und 1 Kapsel Placebo (P) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Arzneimittel: Pregabalin
Orale Einzeldosis Pregabalin (150 mg) und Placebo (P) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Andere Namen:
  • Pregabalin: Lyrica
Aktiver Komparator: Celecoxib
Orale Einzeldosis Celecoxib (400 mg) und 1 Kapsel Placebo (C) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Arzneimittel: Celecoxib
Orale Einzeldosis Celecoxib (400 mg) und Placebo(C) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Andere Namen:
  • Celecoxib: Celebrex
Aktiver Komparator: Pregabalin mit Celecoxib
Orale Einzeldosis Pregabalin (150 mg) und Celecoxib (400 mg) (PC) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Arzneimittel: Pregabalin mit Celecoxib
Orale Einzeldosis Pregabalin (150 mg) und Celecoxib (400 mg) (PC) 1–2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg.
Andere Namen:
  • Pregabalin: Lyrica
  • Celecoxib: Celebrex
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo 2 Kapseln 1-2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo 2 Kapseln 1-2 Stunden vor Beginn der Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin 0,2 mg
Andere Namen:
  • Placebo: Zuckerkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Morphinkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
  • Die Zeit bis zum ersten Morphinbedarf wird aufgezeichnet
  • Der kumulative Morphinverbrauch wird am Ende der Operation und 2 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ aufgezeichnet
  • Die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe werden in der Nacht vor dem Operationstermin, vor Beginn der Anästhesie, am Ende der Operation sowie nach 2 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden bewertet postoperativ
  • Die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) bei Bewegung werden am Ende der Operation sowie 2 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ beurteilt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstwerte (VAS), Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
  • Die Angstwerte werden in der Nacht vor dem Operationstermin, vor Beginn der Anästhesie, am Ende der Operation sowie 2 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation beurteilt.
  • 24-Stunden- und 48-Stunden-Patientenzufriedenheit (0-10,0=unzufrieden und 10=sehr zufrieden)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • anesTKA08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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