Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina, celekoksyb, całkowita alloplastyka stawu kolanowego i dooponowa morfina (PCTKA)

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej pregabaliny, celekoksybu, pregabaliny z celekoksybem i placebo po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego pod wpływem morfiny dokanałowej

Ocena, czy pregabalina i/lub celekoksyb mogą poprawić skuteczność przeciwbólową podawanej dokanałowo morfiny u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednodawkowe znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z morfiną do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) jest prostą i ekonomiczną techniką znieczulającą powszechnie stosowaną w naszym szpitalu. Nadal niektórzy pacjenci nie mogli uzyskać skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego. Wykazano, że pregabalina, lek przeciwdrgawkowy, zmniejsza ostry ból po ekstrakcji zębów trzonowych, cholecystektomii laparoskopowej i zmniejsza zapotrzebowanie na morfinę po operacji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, a celekoksyb, selektywny inhibitor cyklooksygenazy (COX) - 2, przepisywany w okresie okołooperacyjnym skutecznie zmniejsza ocena bólu i zużycie opioidów po TKA w samym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Jednak w żadnym badaniu klinicznym nie oceniano, czy przedoperacyjna pojedyncza dawka pregabaliny, celekoksybu lub w skojarzeniu w porównaniu z placebo może poprawić skuteczność przeciwbólową morfiny podawanej dooponowo po TKA. Głównym celem tego badania była ocena, czy te leki mogą zmniejszyć nasilenie bólu w spoczynku / podczas ruchu i zapotrzebowanie na morfinę po TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym morfiną dokanałową. Drugorzędowe oceniane wyniki obejmują działania niepożądane, wynik lęku i wynik zadowolenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Supranee Niruthisard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50-75 lat
  • Pacjenci ze stanem fizycznym od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej TKA z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:.

  • Pacjenci mieli znaną alergię na którykolwiek ze stosowanych leków
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • historia przyjmowania przewlekłych leków przeciwbólowych (tj. preparatów opioidowych o uwalnianiu pokazowym, biorąc pod uwagę, że głównym wynikiem było spożycie morfiny)
  • historia przyjmowania pregabaliny lub gabapentyny / niesteroidowych leków przeciwzapalnych / inhibitorów COX-2
  • zaburzenie psychiczne
  • zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (Cr > 1,5 mg/dl), wrzód trawienny, astma, zakrzepowe choroby naczyń mózgowo-sercowych, niekontrolowane nadciśnienie
  • historia przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • historia tendencji do krwawień
  • ciąża
  • niezdolność lub niechęć do zastosowania przez pacjenta kontrolowanego środka przeciwbólowego (PCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pregabalina
Doustna pojedyncza dawka pregabaliny (150 mg) i 1 kapsułka placebo (P) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Lek: Pregabalina
Doustna pojedyncza dawka pregabaliny (150 mg) i placebo (P) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Inne nazwy:
  • Pregabalina: Lyrica
Aktywny komparator: Celekoksyb
Doustna pojedyncza dawka celekoksybu (400 mg) i 1 kapsułka placebo (C) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Lek: Celekoksyb
Doustna pojedyncza dawka celekoksybu (400 mg) i placebo (C) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Inne nazwy:
  • Celekoksyb: Celebrex
Aktywny komparator: Pregabalina z celekoksybem
Doustna pojedyncza dawka pregabaliny (150 mg) i celekoksybu (400 mg) (PC) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Lek: Pregabalina z celekoksybem
Doustna pojedyncza dawka pregabaliny (150 mg) i celekoksybu (400 mg) (PC) 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg.
Inne nazwy:
  • Pregabalina: Lyrica
  • Celekoksyb: Celebrex
Komparator placebo: Placebo
Doustna pojedyncza dawka placebo 2 kapsułki 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dokanałową morfiną 0,2 mg
Lek: Placebo
Doustnie pojedyncza dawka placebo 2 kapsułki 1-2 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego z dooponową morfiną 0,2 mg
Inne nazwy:
  • Placebo: kapsułka z cukrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
  • Rejestrowany będzie czas do pierwszego zapotrzebowania na morfinę
  • Skumulowane zużycie morfiny będzie rejestrowane pod koniec operacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 10 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
  • Wizualna ocena bólu w spoczynkowej skali analogowej (VAS) zostanie oceniona w nocy przed operacją, przed rozpoczęciem znieczulenia, po zakończeniu operacji oraz po 2, 6, 10, 24 i 48 godzinach pooperacyjnie
  • Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ruchu zostanie oceniona pod koniec operacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 10 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku (VAS), satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
  • Skala lęku będzie oceniana w nocy przed operacją, przed rozpoczęciem znieczulenia, po zakończeniu operacji oraz 2, 6, 10, 24 i 48 godzin po operacji;
  • 24-godzinna i 48-godzinna satysfakcja pacjentów (0-10,0=niezadowolony i 10=bardzo zadowolony)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • anesTKA08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami