Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin, Celecoxib, total knæarthroplastik og intrathecal morfin (PCTKA)

2. august 2011 opdateret af: Chulalongkorn University

Sammenligning af smertestillende effekt blandt pregabalin, celecoxib, pregabalin med celecoxib og placebo efter total knæarthroplastik under intrathecal morfin

At evaluere, om pregabalin og/eller celecoxib kunne forbedre den smertestillende virkning af intrathekal morfin til patienter efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkeltdosis spinal anæstesi kombineret med morfin til total knæarthroplastik (TKA) er en enkel, økonomisk anæstesiteknik, der almindeligvis anvendes på vores hospital. Nogle patienter kunne stadig ikke få effektiv postoperativ smertekontrol. Pregabalin, et antikonvulsivt middel, har vist sig at reducere akut smerte efter molær ekstraktion, laparoskopisk kolecystektomi og reducere postoperativ morfinbehov efter total hoftearthroplasty, og celecoxib, en selektiv cyclooxygenase (COX) - 2-hæmmer, med perioperativ recept er med succes reduceret smertescore og opioidforbrug efter TKA alene under spinal anæstesi. Ingen klinisk undersøgelse har dog endnu undersøgt, om præoperativ enkeltdosis af pregabalin, celecoxib eller i kombination sammenlignet med placebo kan forbedre den analgetiske virkning af intrathekal morfin efter TKA. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om disse medikamenter kunne reducere smertescore i hvile/når bevægelse og morfinbehov efter TKA under spinal anæstesi med intrathekal morfin. Sekundært vurderet resultat omfatter bivirkninger, angstscore og patienternes tilfredshedsscore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Supranee Niruthisard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 50-75 år
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists fysiske status I til III
  • Patienter planlagt til primær TKA med diagnosen slidgigt under spinal anæstesi

Eksklusionskriterier:.

  • Patienterne havde en kendt allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt
  • en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • en historie med at have taget kronisk smertestillende medicin (dvs. præparater af opioider til fremvisning af frigivelse, da morfinforbruget var det primære resultat)
  • en historie med at tage pregabalin eller gabapentin/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler/COX-2-hæmmere
  • en psykiatrisk lidelse
  • en historie med nedsat nyrefunktion (Cr > 1,5 mg/dl), mavesår, astma, trombotiske cerebrokardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension
  • en historie med kontraindikation for spinal anæstesi
  • en historie med blødningstendens
  • graviditet
  • ude af stand eller vilje til at bruge patientkontrolleret analgetikum (PCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral enkeltdosis af pregabalin (150 mg) og 1 kapsel placebo (P) 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intrathekal morfin 0,2 mg.
Medicin: Pregabalin
Oral enkeltdosis af pregabalin (150 mg) og placebo (P) 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intratekal morfin 0,2 mg.
Andre navne:
  • Pregabalin: Lyrica
Aktiv komparator: Celecoxib
Oral enkeltdosis celecoxib (400 mg) og 1 kapsel placebo (C) 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intrathekal morfin 0,2 mg.
Medicin: Celecoxib
Oral enkeltdosis af celecoxib (400 mg) og placebo(C)1-2 timer før start af spinalbedøvelse med intratekal morfin 0,2 mg.
Andre navne:
  • Celecoxib: Celebrex
Aktiv komparator: Pregabalin med celecoxib
Oral enkeltdosis af pregabalin (150 mg) og celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intratekal morfin 0,2 mg.
Medicin: Pregabalin med celecoxib
Oral enkeltdosis af pregabalin (150 mg) og celecoxib (400 mg) (PC) 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intratekal morfin 0,2 mg.
Andre navne:
  • Pregabalin: Lyrica
  • Celecoxib: Celebrex
Placebo komparator: Placebo
Oral enkeltdosis placebo 2 kapsler 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intrathekal morfin 0,2 mg
Medicin: Placebo
Oral enkeltdosis placebo 2 kapsler 1-2 timer før start af spinal anæstesi med intratekal morfin 0,2 mg
Andre navne:
  • Placebo: sukkerkapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers kumulativt morfinforbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
  • Tiden til det første morfinbehov vil blive registreret
  • Det kumulative morfinforbrug vil blive registreret ved slutningen af ​​operationen og 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
  • Visual Analog Scale (VAS) smertescore i hvile vil blive vurderet natten før operationsdatoen, før påbegyndelse af anæstesi, ved slutningen af ​​operationen og 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer. postoperativt
  • Visual Analog Scale (VAS) smertescore ved bevægelse vil blive vurderet ved slutningen af ​​operationen og 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore (VAS), patienters tilfredshed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
  • Angstscore vil blive vurderet natten før operationsdatoen, før anæstesi påbegyndes, ved slutningen af ​​operationen og 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt;
  • 24-timers og 48-timers patienters tilfredshed (0-10,0 = utilfredse og 10 = meget tilfredse)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • anesTKA08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger