Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aprepitantu/fosaprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) u pacientů s kolorektálním karcinomem – studie SENRI

25. února 2021 aktualizováno: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie kombinované antiemetické terapie s aprepitantem/fosaprepitantem u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii na bázi oxaliplatiny

Cílem této studie je zhodnotit nadřazenost léčby aprepitantem s antagonistou 5HT3-receptoru, dexamethasonem a aprepitantem ve srovnání se standardní terapií s antagonistou 5HT3-receptoru a dexamethasonem pro prevenci nevolnosti a zvracení v prvním cyklu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
413

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japonsko, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japonsko, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japonsko, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japonsko, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japonsko, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japonsko, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japonsko, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japonsko, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥20 let
  • Pohlaví: Neuvedeno
  • Pacienti s rakovinou tlustého střeva/rekta, kteří nejprve podstoupili režim FOLFOX, XELOX nebo SOX včetně oxaliplatiny v dávce ≥ 85 mg/m2 (naivní pacient), nebo ti, kteří již začali s chemoterapií a měli nevolnost stupně 2 nebo vyšší v posledním cyklu nebo dříve průběh (nenaivní pacient).
  • Stádium: nespecifikováno (je povolena neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie, pokročilý nebo rekurentní typ)
  • Kombinace molekulárně cílené terapie: přípustná
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Nevolnost/zvracení do 24 hodin před chemoterapií.
  • Léčba antiemetiky do 24 hodin před chemoterapií.
  • Přítomnost jiných faktorů způsobujících nevolnost/zvracení než chemoterapie (např. mozkový nádor, gastrointestinální obstrukce, aktivní peptický vřed, mozkové metastázy)
  • Přítomnost onemocnění vylučujícího 3denní podávání dexametazonu (např. nekontrolovatelný diabetes)
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které plánují otěhotnět.
  • Současná léčba pimozidem.
  • Jakýkoli pacient, kterého zkoušející považoval za nevhodného pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní terapie
Pacienti jsou během prvního cyklu léčeni antagonistou 5HT3-receptoru + dexamethasonem, poté léčeni aprepitantem/fosaprepitantem + antagonistou 5HT3-receptoru + dexamethasonem
Experimentální: Léčba aprepitantem/fosaprepitantem
Pacienti jsou během prvního a druhého cyklu léčeni aprepitantem / fosaprepitantem + antagonistou 5HT3-receptoru + dexamethasonem.
Lék: Aprepitant/Fosaprepitant

Aprepitant:

125 mg PO v den 1 80 mg PO ve dnech 2 až 3

Fosaprepitant:

150 mg IV v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Deník pacienta zaznamenávající nevolnost, zvracení, požití potravy a záchrannou terapii
Časové okno: Od zahájení podávání protirakovinných látek do 6. dne (120 hodin)
Od zahájení podávání protirakovinných látek do 6. dne (120 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SENRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení