Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aprepitantu/fosaprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) u pacientů s kolorektálním karcinomem – studie SENRI

25. února 2021 aktualizováno: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie kombinované antiemetické terapie s aprepitantem/fosaprepitantem u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii na bázi oxaliplatiny

Cílem této studie je zhodnotit nadřazenost léčby aprepitantem s antagonistou 5HT3-receptoru, dexamethasonem a aprepitantem ve srovnání se standardní terapií s antagonistou 5HT3-receptoru a dexamethasonem pro prevenci nevolnosti a zvracení v prvním cyklu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japonsko, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japonsko, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japonsko, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japonsko, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japonsko, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japonsko, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japonsko, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japonsko, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥20 let
  • Pohlaví: Neuvedeno
  • Pacienti s rakovinou tlustého střeva/rekta, kteří nejprve podstoupili režim FOLFOX, XELOX nebo SOX včetně oxaliplatiny v dávce ≥ 85 mg/m2 (naivní pacient), nebo ti, kteří již začali s chemoterapií a měli nevolnost stupně 2 nebo vyšší v posledním cyklu nebo dříve průběh (nenaivní pacient).
  • Stádium: nespecifikováno (je povolena neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie, pokročilý nebo rekurentní typ)
  • Kombinace molekulárně cílené terapie: přípustná
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Nevolnost/zvracení do 24 hodin před chemoterapií.
  • Léčba antiemetiky do 24 hodin před chemoterapií.
  • Přítomnost jiných faktorů způsobujících nevolnost/zvracení než chemoterapie (např. mozkový nádor, gastrointestinální obstrukce, aktivní peptický vřed, mozkové metastázy)
  • Přítomnost onemocnění vylučujícího 3denní podávání dexametazonu (např. nekontrolovatelný diabetes)
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které plánují otěhotnět.
  • Současná léčba pimozidem.
  • Jakýkoli pacient, kterého zkoušející považoval za nevhodného pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní terapie
Pacienti jsou během prvního cyklu léčeni antagonistou 5HT3-receptoru + dexamethasonem, poté léčeni aprepitantem/fosaprepitantem + antagonistou 5HT3-receptoru + dexamethasonem
Experimentální: Léčba aprepitantem/fosaprepitantem
Pacienti jsou během prvního a druhého cyklu léčeni aprepitantem / fosaprepitantem + antagonistou 5HT3-receptoru + dexamethasonem.
Lék: Aprepitant/Fosaprepitant

Aprepitant:

125 mg PO v den 1 80 mg PO ve dnech 2 až 3

Fosaprepitant:

150 mg IV v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deník pacienta zaznamenávající nevolnost, zvracení, požití potravy a záchrannou terapii
Časové okno: Od zahájení podávání protirakovinných látek do 6. dne (120 hodin)
Od zahájení podávání protirakovinných látek do 6. dne (120 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant/Fosaprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit