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Studie zu Aprepitant/Fosaprepitant zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Darmkrebspatienten – SENRI-Studie

25. Februar 2021 aktualisiert von: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur antiemetischen Kombinationstherapie mit Aprepitant/Fosaprepitant bei Patienten mit Darmkrebs, die eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie erhalten

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit einer Aprepitant-Therapie mit einem 5HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason und Aprepitant im Vergleich zu einer Standardtherapie mit einem 5HT3-Rezeptorantagonisten und Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie im ersten Kurs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japan, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japan, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japan, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japan, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japan, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japan, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japan, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japan, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japan, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japan, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japan, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥20 Jahre alt
  • Geschlecht: Nicht angegeben
  • Patienten mit Dickdarm-/Rektalkrebs, die sich zuerst einer FOLFOX-, XELOX- oder SOX-Therapie einschließlich Oxaliplatin mit ≥ 85 mg/m2 (naiver Patient) unterzogen haben, oder Patienten, die bereits mit einer Chemotherapie begonnen hatten und im letzten oder einem früheren Zyklus Übelkeit Grad 2 oder höher hatten Kurs (nicht-naiver Patient).
  • Stadium: nicht spezifiziert (neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie, fortgeschrittener oder rezidivierender Typ sind erlaubt)
  • Kombination molekularer zielgerichteter Therapie: zulässig
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Übelkeit/Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie.
  • Behandlung mit Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie.
  • Vorhandensein von anderen Faktoren als der Chemotherapie, die Übelkeit/Erbrechen verursachen (z. Hirntumor, Magen-Darm-Obstruktion, aktive Magengeschwüre, Hirnmetastasen)
  • Vorliegen einer Krankheit, die eine 3-tägige Verabreichung von Dexamethason ausschließt (z. unkontrollierbarer Diabetes)
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Aktuelle Behandlung mit Pimozid.
  • Jeder Patient, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Die Patienten werden im ersten Kurs mit 5HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason behandelt, dann mit Aprepitant / Fosaprepitant + 5HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason
Experimental: Aprepitant/Fosaprepitant-Therapie
Die Patienten werden mit Aprepitant / Fosaprepitant + 5HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason im ersten und zweiten Zyklus behandelt.
Arzneimittel: Aprepitant/Fosaprepitant

Aprepitant:

125 mg PO an Tag 1 80 mg PO an den Tagen 2 bis 3

Fosaprepitant:

150 mg i.v. am 1. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patiententagebuch zur Aufzeichnung von Übelkeit, Erbrechen, Nahrungsaufnahme und Rettungstherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung von Antikrebsmitteln bis zum 6. Tag (120 Stunden)
Vom Beginn der Verabreichung von Antikrebsmitteln bis zum 6. Tag (120 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SENRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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