Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aprepitantu/fosaprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów z rakiem jelita grubego — badanie SENRI

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skojarzonej terapii przeciwwymiotnej aprepitantem/fosaprepitantem u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie

Celem pracy jest ocena wyższości terapii aprepitantem antagonistą receptora 5HT3, deksametazonem i aprepitantem, w porównaniu ze standardową terapią antagonistą receptora 5HT3 i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w pierwszym kursie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
413

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Japonia, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Japonia, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japonia, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Japonia, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Japonia, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Japonia, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Japonia, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Japonia, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Japonia, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japonia, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Japonia, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Japonia, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Japonia, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Japonia, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Japonia, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥20 lat
  • Płeć: Nie określono
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy/odbytnicy, którzy po raz pierwszy przeszli schemat FOLFOX, XELOX lub SOX obejmujący oksaliplatynę w dawce ≥85 mg/m2 (pacjenci nieleczeni wcześniej) lub ci, którzy już rozpoczęli chemioterapię i mieli nudności stopnia 2. lub wyższego podczas ostatniego kursu lub wcześniej oczywiście (pacjent nie naiwny).
  • Stopień zaawansowania: nieokreślony (dozwolona jest chemioterapia neoadiuwantowa/adjuwantowa, zaawansowana lub nawracająca)
  • Połączenie terapii ukierunkowanej molekularnie: dopuszczalne
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Nudności/wymioty w ciągu 24 godzin przed chemioterapią.
  • Leczenie lekami przeciwwymiotnymi w ciągu 24 godzin przed chemioterapią.
  • Obecność czynników powodujących nudności/wymioty innych niż chemioterapia (np. guz mózgu, niedrożność przewodu pokarmowego, czynna choroba wrzodowa, przerzuty do mózgu)
  • Obecność choroby wykluczającej 3-dniowe podawanie deksametazonu (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę.
  • Obecne leczenie pimozydem.
  • Każdy pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa terapia
Pacjenci są leczeni antagonistą receptora 5HT3 + deksametazonem podczas pierwszego kursu, następnie leczeni aprepitantem / fosaprepitantem + antagonistą receptora 5HT3 + deksametazonem
Eksperymentalny: Terapia aprepitantem / fosaprepitantem
Pacjenci są leczeni aprepitantem/fosaprepitantem + antagonistą receptora 5HT3 + deksametazonem podczas pierwszego i drugiego kursu.
Lek: Aprepitant / Fosaprepitant

aprepitant:

125 mg doustnie w dniu 1. 80 mg doustnie w dniach od 2 do 3

Fosaprepitant:

150 mg IV w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dziennik pacjenta rejestrujący nudności, wymioty, przyjmowanie pokarmu i terapię ratunkową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leków przeciwnowotworowych do dnia 6 (120 godzin)
Od rozpoczęcia podawania leków przeciwnowotworowych do dnia 6 (120 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SENRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami