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Studio su Aprepitant/Fosaprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in pazienti affetti da cancro colorettale - Studio SENRI

25 febbraio 2021 aggiornato da: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Sperimentazione multicentrica randomizzata controllata della terapia antiemetica combinata con aprepitant/fosaprepitant in pazienti con carcinoma colorettale sottoposti a chemioterapia a base di oxaliplatino

L'obiettivo di questo studio è valutare la superiorità della terapia con aprepitant con un antagonista del recettore 5HT3, desametasone e aprepitant rispetto alla terapia standard con un antagonista del recettore 5HT3 e desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito nel primo ciclo di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
413

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 5300001
        • Kenporen Osaka Central Hospital
      • Osaka, Giappone, 5330022
        • Iseikai Hospital
      • Osaka, Giappone, 5378511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Giappone, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 5430042
        • NTT WEST Osaka Hospital
      • Osaka, Giappone, 5500012
        • Nissay Hospital
      • Osaka, Giappone, 5500024
        • Tane General Hospital
      • Osaka, Giappone, 5520021
        • Osaka Seninhoken Hospital
      • Osaka, Giappone, 5530003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Osaka, Giappone, 5588558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 6600064
        • Kansai Rosai Hospital
      • Itami, Hyogo, Giappone, 6640872
        • Kinki Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6520042
        • Kawasaki Hospital
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone, 6300293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Giappone, 5788588
        • Higashiosaka City General Hospital
      • Ibaraki, Osaka, Giappone, 5670085
        • Saito Yukoukai Hospital
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 5988577
        • Rinku General Medical Center
      • Kaizuka, Osaka, Giappone, 5970015
        • Kaizuka City Hospital
      • Matsubara, Osaka, Giappone, 5800023
        • Hannan Chuo Hospital
      • Minoo, Osaka, Giappone, 5620014
        • Minoh City Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 5900064
        • Sakai City Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 5918025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 5640082
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650862
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Graduate School of Medicine / Faculty of Medicine, Osaka University
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 5608565
        • Toyonaka Municipal Hospital
      • Yao, Osaka, Giappone, 5810069
        • Yao Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥20 anni
  • Sesso: non specificato
  • Pazienti con carcinoma del colon/retto sottoposti per primi a regime FOLFOX, XELOX o SOX comprendente oxaliplatino a ≥85 mg/m2 (pazienti naive) o coloro che avevano già iniziato la chemioterapia e avevano nausea di Grado 2 o superiore nell'ultimo ciclo o in uno precedente corso (paziente non naive).
  • Stadio: non specificato (sono consentite chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, di tipo avanzato o ricorrente)
  • Combinazione di terapia a bersaglio molecolare: consentita
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia del fegato o dei reni
  • Nausea/vomito entro 24 ore prima della chemioterapia.
  • Trattamento con antiemetici entro 24 ore prima della chemioterapia.
  • Presenza di fattori che causano nausea/vomito diversi dalla chemioterapia (es. tumore cerebrale, ostruzione gastrointestinale, ulcera peptica attiva, metastasi cerebrali)
  • Presenza di una malattia che precluda la somministrazione per 3 giorni di desametasone (ad es. diabete incontrollabile)
  • Donne incinte o che allattano, donne che pianificano una gravidanza.
  • Trattamento in corso con pimozide.
  • Qualsiasi paziente giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Terapia standard
I pazienti sono trattati con antagonista del recettore 5HT3 + desametasone durante il primo ciclo, quindi trattati con aprepitant / fosaprepitant + antagonista del recettore 5HT3 + desametasone
Sperimentale: Terapia con aprepitant/fosaprepitant
I pazienti sono trattati con aprepitant/fosaprepitant + antagonista del recettore 5HT3 + desametasone durante il primo e il secondo ciclo.
Droga: Aprepitant / Fosaprepitant

Aprepitante:

125 mg PO il giorno 1 80 mg PO nei giorni da 2 a 3

Fosaprepitant:

150 mg EV il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario del paziente che registra nausea, emesi, ingestione di cibo e terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di agenti antitumorali al giorno 6 (120 ore)
Dall'inizio della somministrazione di agenti antitumorali al giorno 6 (120 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SENRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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