Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COX-2 inhibitoru pro prevenci ovulace

2. května 2011 aktualizováno: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Průzkumná studie inhibitoru COX-2 (meloxicam) pro prevenci ovulace

V této studii výzkumníci navrhují vyhodnotit inhibitor COX-2 (meloxicam), aby posoudili jeho účinek na vývoj folikulů a zjistili, zda tento režim zpomaluje nebo blokuje ovulaci při zachování ovariální cykliky. Výzkumníci mají v úmyslu podávat 15 mg nebo 30 mg meloxikamu denně po dobu 18 dnů počínaje 5. dnem po nástupu menstruace během 3 kontinuálních cyklů. Těmto 3 léčebným cyklům budou předcházet a následovat kontrolní cykly bez léčby. Ovulace nebo její nedostatek bude sledován transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením (TVU), hladinami estradiolu, luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu ve více krevních vzorcích v každém cyklu. Vyšetřovatelé naberou celkem 56 žen. Každá žena bude náhodně rozdělena do 1 ze 2 dávkovacích režimů meloxikamu, přičemž 28 žen bude přiřazeno do každého ze 2 dávkovacích režimů. Zúčastněné ženy prokáží ovulační cyklus před zahájením léčby meloxikamem a budou chráněny před otěhotněním předchozí sterilizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V nedávné studii sledující vývoj folikulu denním ultrazvukovým vyšetřením u 22 žen byl meloxikam podáván, když dominantní folikul dosáhl průměru 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Výsledky této studie ukazují, že meloxikam 30 mg podávaný po dobu pěti dnů v pozdní folikulární fázi byl účinnější při oddálení ruptury folikulu než 15 mg. Ruptura folikulu byla opožděna o více než 48 hodin u 11/22 (50 %) dobrovolníků ve skupině léčené dávkou 15 mg/den a u 20/22 (91 %) dobrovolníků ve skupině léčené dávkou 30 mg/den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ana M Salvatierra, Rs. Midwife
  • Telefonní číslo: +5626324644
  • E-mail: amsalvatie@icmer.org

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristián Jesam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • V minulosti prokázaná plodnost
  • 18-40 let
  • Pravidelné menstruační cykly v posledních 3 měsících (24-35 dní)
  • Chirurgicky sterilizováno
  • Nelaktující
  • Hemoglobin alespoň 11 g/dl
  • Ochota dát informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na meloxikam, aspirin nebo jiná NSAID
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Anamnéza gastrointestinálních problémů, jako jsou žaludeční vředy, krvácení nebo střevní problémy
  • Anamnéza srdečního infarktu, mrtvice nebo krevní sraženiny
  • Hemoragické nebo koagulační poruchy
  • Známá porucha jater a ledvin
  • Anamnéza nebo známky a příznaky rakoviny, hyperprolaktinémie, krvavého výtoku z prsou, cukrovky nebo jakékoli endokrinní poruchy
  • Anamnéza astmatu, kožních nebo slizničních alergií
  • Hypertenze: systolický krevní tlak > 135 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 85 mm Hg
  • Historie duševních onemocnění včetně deprese nebo epilepsie
  • Kuřák cigaret
  • Obvyklý uživatel protizánětlivých léků
  • Alkoholismus nebo jakékoli zneužívání drog
  • Užívání antikoagulancií nebo steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: meloxikam
15 mg versus 30 mg denně P.O po dobu 15 dnů, během 3 menstruačních cyklů
Lék: Meloxicam
15 mg versus 30 mg denně P.O. po dobu 15 dnů během 3 menstruačních cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyzkoušejte účinnost meloxikamu v prevenci ovulace měřenou vývojem ovariálních folikulů a zpožděním prasknutí, pokud je podáván denně po dobu 18 dnů, počínaje 5. dnem cyklu.
Časové okno: 3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
K posouzení folikulárních výsledků bude všem účastníkům během léčebných cyklů proveden transvaginální ultrazvuk
3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt funkčního žlutého tělíska po neprasklých folikulech
Časové okno: 3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
Vzorec krvácení během léčby meloxikamem
Časové okno: 3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
Ve všech cyklech budou nežádoucí příhody hodnoceny pomocí dotazníku provedeného při všech návštěvách
3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
Farmakokinetika meloxikamu
Časové okno: 1 menstruační cyklus (1 měsíc)
Během prvního léčebného cyklu budou u všech účastníků měřeny hladiny meloxikamu v plazmě, aby se vyhodnotily hladiny získané podáváním léku po dobu 15 po sobě jdoucích dnů. Hladiny léku budou korelovat s folikulárními výsledky
1 menstruační cyklus (1 měsíc)
Hladiny estradiolu
Časové okno: 3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
Hladiny progesteronu
Časové okno: 3 menstruační cykly (3 měsíce)
3 menstruační cykly (3 měsíce)
Hladiny LH
Časové okno: 3 menstruační cykly (3 měsíce)
3 menstruační cykly (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CONRAD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIG-10-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení