Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora COX-2 w zapobieganiu owulacji

2 maja 2011 zaktualizowane przez: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Eksploracyjne badanie inhibitora COX-2 (meloksykamu) w zapobieganiu owulacji

W tym badaniu badacze proponują ocenę inhibitora COX-2 (meloksykamu), aby ocenić jego wpływ na rozwój pęcherzyków i dowiedzieć się, czy ten schemat opóźnia lub blokuje owulację przy jednoczesnym utrzymaniu cykliczności jajników. Badacze zamierzają podawać 15 mg lub 30 mg meloksykamu dziennie przez 18 dni, począwszy od dnia 5 po wystąpieniu miesiączki, w ciągu 3 ciągłych cykli. Trzy cykle leczenia będą poprzedzone i poprzedzone cyklami kontrolnymi bez leczenia. Owulacja lub jej brak będzie monitorowana za pomocą przezpochwowych badań ultrasonograficznych (TVU), poziomu estradiolu, hormonu luteinizującego (LH) i progesteronu w wielu próbkach krwi w każdym cyklu. Śledczy zwerbują w sumie 56 kobiet. Każda kobieta zostanie losowo przydzielona do 1 z 2 schematów dawkowania meloksykamu, z 28 kobietami przydzielonymi do każdego z 2 schematów dawkowania. Uczestniczące kobiety wykażą cykl owulacyjny przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem i będą chronione przed ciążą dzięki wcześniejszej sterylizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu, po codziennym badaniu ultrasonograficznym rozwoju pęcherzyka u 22 kobiet, meloksykam podano, gdy dominujący pęcherzyk osiągnął średnicę 18 mm (Jesam, Salvatierra i wsp. 2010). Wyniki tego badania wskazują, że meloksykam w dawce 30 mg podawany przez pięć dni w późnej fazie folikularnej był skuteczniejszy w opóźnianiu pęknięcia pęcherzyka niż 15 mg. Pęknięcie pęcherzyka było opóźnione o ponad 48 godzin u 11/22 (50%) ochotników w grupie leczonej 15 mg/dobę iu 20/22 (91%) ochotników w grupie leczonej 30 mg/dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristián Jesam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Udowodniona płodność w przeszłości
  • 18-40 lat
  • Regularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (24-35 dni)
  • Wysterylizowany chirurgicznie
  • Nie karmiące piersią
  • Hemoglobina co najmniej 11 g/dl
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na meloksykam, aspirynę lub inne NLPZ
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Historia problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzód żołądka, krwawienie lub problemy z jelitami
  • Historia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepu krwi
  • Zaburzenia krwotoczne lub krzepnięcia
  • Znana choroba wątroby i nerek
  • Historia lub oznaki i objawy raka, hiperprolaktynemia, krwawa wydzielina z piersi, cukrzyca lub jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne
  • Historia astmy, alergii skórnych lub śluzówkowych
  • Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi > 135 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mm Hg
  • Historia chorób psychicznych, w tym depresji lub epilepsji
  • Palacz papierosów
  • Nałogowy użytkownik leków przeciwzapalnych
  • Alkoholizm lub jakiekolwiek narkomania
  • Stosowanie antykoagulantów lub sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: meloksykam
15 mg w porównaniu z 30 mg dziennie PO przez 15 dni, podczas 3 cykli menstruacyjnych
Lek: Meloksykam
15 mg w porównaniu z 30 mg dziennie P.O. przez 15 dni podczas 3 cykli menstruacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności meloksykamu w zapobieganiu owulacji, mierzonej rozwojem pęcherzyków jajnikowych i opóźnianiem ich pękania, przy podawaniu codziennie przez 18 dni, począwszy od 5. dnia cyklu.
Ramy czasowe: Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
W celu oceny wyników pęcherzyków przezpochwowe badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane u wszystkich uczestniczek podczas cykli leczenia
Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie funkcjonującego ciałka żółtego po niepękniętych pęcherzykach
Ramy czasowe: Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Wzór krwawienia podczas leczenia meloksykamem
Ramy czasowe: Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
We wszystkich cyklach zdarzenia niepożądane będą oceniane za pomocą kwestionariusza przeprowadzanego na wszystkich wizytach
Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Farmakokinetyka meloksykamu
Ramy czasowe: 1 cykl menstruacyjny (1 miesiąc)
Podczas pierwszego cyklu leczenia poziom meloksykamu w osoczu będzie mierzony u wszystkich uczestników w celu oceny poziomów uzyskanych po podaniu leku przez 15 kolejnych dni. Poziomy leku będą skorelowane z wynikami pęcherzyków
1 cykl menstruacyjny (1 miesiąc)
Poziomy estradiolu
Ramy czasowe: Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Leczone 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Poziomy progesteronu
Ramy czasowe: 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
Poziomy LH
Ramy czasowe: 3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)
3 cykle miesiączkowe (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CONRAD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIG-10-131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami