Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en COX-2-hæmmer til forebyggelse af ægløsning

2. maj 2011 opdateret af: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

En eksplorativ undersøgelse af en COX-2-hæmmer (Meloxicam) til forebyggelse af ægløsning

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere en COX-2-hæmmer (meloxicam) for at vurdere dens effekt på follikulær udvikling og finde ud af, om dette regime forsinker eller blokerer ægløsningen, mens æggestokkens cyklicitet opretholdes. Efterforskerne har til hensigt at administrere 15 mg eller 30 mg meloxicam dagligt i 18 dage, startende på dag 5 efter menstruationsstart i 3 sammenhængende cyklusser. De 3 behandlingscyklusser vil blive indledt og efterfulgt af kontrolcyklusser uden behandling. Ægløsning eller mangel på vil blive overvåget af transvaginale ultralydsundersøgelser (TVU'er), østradiol, luteiniserende hormon (LH) og progesteronniveauer i flere blodprøver i hver cyklus. Efterforskerne vil rekruttere i alt 56 kvinder. Hver kvinde vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 dosisregimer af meloxicam, med 28 kvinder tildelt hver af de 2 dosisregimer. Deltagende kvinder vil demonstrere en ægløsningscyklus før påbegyndelse af meloxicambehandling og vil blive beskyttet mod graviditet ved forudgående sterilisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse, efter follikeludvikling ved daglige ultralydsundersøgelser hos 22 kvinder, blev meloxicam administreret, når den dominerende follikel nåede en diameter på 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Resultater fra denne undersøgelse indikerer, at meloxicam 30 mg givet i fem dage i sen follikulær fase var mere effektivt til at forsinke follikulær ruptur end 15 mg. Follikulær ruptur blev forsinket mere end 48 timer hos 11/22 (50 %) frivillige i gruppen behandlet med 15 mg/dag og hos 20/22 (91 %) frivillige i gruppen behandlet med 30 mg/dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristián Jesam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Bevist frugtbarhed i fortiden
  • 18-40 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser inden for de seneste 3 måneder (24-35 dage)
  • Kirurgisk steriliseret
  • Ikke-lakterende
  • Hæmoglobin på mindst 11 g/dl
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for meloxicam, aspirin eller andre NSAID'er
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Anamnese med gastrointestinale problemer som mavesår, blødning eller tarmproblemer
  • Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde eller blodprop
  • Hæmoragiske eller koagulationsforstyrrelser
  • Kendt lever- og nyrelidelse
  • Anamnese med eller tegn og symptomer på kræft, hyperprolaktinæmi, blodigt brystudflåd, diabetes eller endokrine forstyrrelser
  • Anamnese med astma, hud- eller slimhindeallergi
  • Hypertension: systolisk blodtryk > 135 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg
  • Anamnese med psykisk sygdom, herunder depression eller epilepsi
  • Cigaretryger
  • Vanlig bruger af anti-inflammatoriske lægemidler
  • Alkoholisme eller ethvert stofmisbrug
  • Brug af antikoagulantia eller steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: meloxicam
15 mg versus 30 mg per dag P.O i 15 dage i løbet af 3 menstruationscyklusser
Medicin: Meloxicam
15 mg mod 30 mg pr. dag P.O. i 15 dage i løbet af 3 menstruationscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test effektiviteten af ​​meloxicam til at forhindre ægløsning målt ved ovariefollikulær udvikling og forsinkelse i ruptur, når det administreres dagligt i 18 dage, startende på den 5. dag i cyklussen.
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
For at vurdere follikulære resultater vil transvaginal ultralyd blive udført for alle deltagere under behandlingscyklusser
3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fungerende corpus luteum efter ubrudte follikler
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
Blødningsmønster under behandling med meloxicam
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
I alle cyklusser vil bivirkninger blive evalueret med et spørgeskema udført ved alle besøg
3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
Farmakokinetik af meloxicam
Tidsramme: 1 menstruationscyklus (1 måned)
Under den første behandlingscyklus vil plasmaniveauer af meloxicam blive målt hos alle deltagere for at evaluere niveauer opnået ved administration af lægemidlet i 15 på hinanden følgende dage. Niveauer af lægemidlet vil være korreleret med follikulære resultater
1 menstruationscyklus (1 måned)
Niveauer af østradiol
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
3 menstruationscyklusser behandlet (3 måneder)
Niveauer af progesteron
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser (3 måneder)
3 menstruationscyklusser (3 måneder)
Niveauer af LH
Tidsramme: 3 menstruationscyklusser (3 måneder)
3 menstruationscyklusser (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CONRAD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIG-10-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger