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Studie eines COX-2-Inhibitors zur Verhinderung des Eisprungs

2. Mai 2011 aktualisiert von: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Eine explorative Studie eines COX-2-Inhibitors (Meloxicam) zur Verhinderung des Eisprungs

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, einen COX-2-Hemmer (Meloxicam) zu bewerten, um seine Wirkung auf die Follikelentwicklung zu beurteilen und herauszufinden, ob dieses Regime den Eisprung verzögert oder blockiert, während die Zyklizität der Eierstöcke aufrechterhalten wird. Die Prüfärzte beabsichtigen, 15 mg oder 30 mg Meloxicam pro Tag für 18 Tage zu verabreichen, beginnend am Tag 5 nach Einsetzen der Menstruation, während 3 aufeinanderfolgenden Zyklen. Den 3 Behandlungszyklen gehen Kontrollzyklen ohne Behandlung voraus und folgen darauf. Der Eisprung oder dessen Fehlen wird durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVUs), Östradiol, luteinisierendes Hormon (LH) und Progesteronspiegel in mehreren Blutproben in jedem Zyklus überwacht. Die Ermittler werden insgesamt 56 Frauen rekrutieren. Jede Frau wird nach dem Zufallsprinzip 1 der 2 Dosierungsschemata von Meloxicam zugewiesen, wobei 28 Frauen jedem der 2 Dosierungsschemata zugewiesen werden. Die teilnehmenden Frauen zeigen vor Beginn der Meloxicam-Behandlung einen Ovulationszyklus und werden durch vorherige Sterilisation vor einer Schwangerschaft geschützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde Meloxicam nach Follikelentwicklung durch tägliche Ultraschalluntersuchungen bei 22 Frauen verabreicht, als der dominante Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichte (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Die Ergebnisse dieser Studie weisen darauf hin, dass Meloxicam 30 mg, gegeben über fünf Tage in der späten Follikelphase, die Follikelruptur wirksamer verzögerte als 15 mg. Die Follikelruptur verzögerte sich um mehr als 48 Stunden bei 11/22 (50 %) Freiwilligen in der mit 15 mg/Tag behandelten Gruppe und bei 20/22 (91 %) Freiwilligen in der mit 30 mg/Tag behandelten Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristián Jesam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Bewiesene Fruchtbarkeit in der Vergangenheit
  • 18-40 Jahre alt
  • Regelmäßige Menstruationszyklen in den letzten 3 Monaten (24-35 Tage)
  • Chirurgisch sterilisiert
  • Nicht-laktierend
  • Hämoglobin von mindestens 11 g/dl
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Meloxicam, Aspirin oder andere NSAIDs
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen wie Magengeschwüren, Blutungen oder Darmproblemen
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgerinnsel
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Bekannte Leber- und Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte oder Anzeichen und Symptome von Krebs, Hyperprolaktinämie, blutigem Brustausfluss, Diabetes oder anderen endokrinen Störungen
  • Vorgeschichte von Asthma, Haut- oder Schleimhautallergien
  • Hypertonie: systolischer Blutdruck > 135 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, einschließlich Depression oder Epilepsie
  • Zigarettenraucher
  • Gewöhnlicher Benutzer von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Meloxicam
15 mg versus 30 mg pro Tag p.o. für 15 Tage während 3 Menstruationszyklen
Arzneimittel: Meloxicam
15 mg versus 30 mg pro Tag P.O. für 15 Tage während 3 Menstruationszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Wirksamkeit von Meloxicam bei der Verhinderung des Eisprungs, gemessen anhand der ovariellen Follikelentwicklung und der Verzögerung des Bruchs, wenn es 18 Tage lang täglich verabreicht wird, beginnend am 5. Tag des Zyklus.
Zeitfenster: 3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
Um die follikulären Ergebnisse zu beurteilen, wird bei allen Teilnehmern während der Behandlungszyklen ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt
3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines funktionierenden Corpus luteum nach nicht geplatzten Follikeln
Zeitfenster: 3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
Blutungsmuster während der Behandlung mit Meloxicam
Zeitfenster: 3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
In allen Zyklen werden unerwünschte Ereignisse mit einem Fragebogen bewertet, der bei allen Besuchen durchgeführt wird
3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
Pharmakokinetik von Meloxicam
Zeitfenster: 1 Menstruationszyklus (1 Monat)
Während des ersten Behandlungszyklus werden die Plasmaspiegel von Meloxicam bei allen Teilnehmern gemessen, um die Spiegel zu bewerten, die mit der Verabreichung des Arzneimittels an 15 aufeinanderfolgenden Tagen erreicht wurden. Die Spiegel des Medikaments werden mit den follikulären Ergebnissen korrelieren
1 Menstruationszyklus (1 Monat)
Östradiolspiegel
Zeitfenster: 3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
3 behandelte Menstruationszyklen (3 Monate)
Progesteronspiegel
Zeitfenster: 3 Menstruationszyklen (3 Monate)
3 Menstruationszyklen (3 Monate)
LH-Spiegel
Zeitfenster: 3 Menstruationszyklen (3 Monate)
3 Menstruationszyklen (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CONRAD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIG-10-131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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