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Studio di un inibitore COX-2 per la prevenzione dell'ovulazione

2 maggio 2011 aggiornato da: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Uno studio esplorativo di un inibitore COX-2 (meloxicam) per la prevenzione dell'ovulazione

In questo studio i ricercatori propongono di valutare un inibitore della COX-2 (meloxicam) per valutarne l'effetto sullo sviluppo follicolare e scoprire se questo regime ritarda o blocca l'ovulazione mantenendo la ciclicità ovarica. Gli investigatori intendono somministrare 15 mg o 30 mg di meloxicam al giorno per 18 giorni a partire dal giorno 5 dopo l'inizio delle mestruazioni durante 3 cicli continui. I 3 cicli di trattamento saranno preceduti e seguiti da cicli di controllo senza trattamento. L'ovulazione o la sua mancanza saranno monitorate mediante esami ecografici transvaginali (TVU), estradiolo, ormone luteinizzante (LH) e livelli di progesterone in più campioni di sangue in ogni ciclo. Gli investigatori recluteranno un totale di 56 donne. Ogni donna verrà assegnata in modo casuale a 1 dei 2 regimi di dosaggio di meloxicam, con 28 donne assegnate a ciascuno dei 2 regimi di dosaggio. Le donne partecipanti dimostreranno un ciclo ovulatorio prima di iniziare il trattamento con meloxicam e saranno protette dalla gravidanza mediante previa sterilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio recente, dopo lo sviluppo follicolare mediante esami ecografici giornalieri in 22 donne, il meloxicam è stato somministrato quando il follicolo dominante ha raggiunto un diametro di 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). I risultati di questo studio indicano che meloxicam 30 mg somministrato per cinque giorni nella fase follicolare tardiva è stato più efficace nel ritardare la rottura follicolare rispetto a 15 mg. La rottura follicolare è stata ritardata di oltre 48 ore in 11/22 (50%) volontari nel gruppo trattato con 15 mg/die e in 20/22 (91%) volontari nel gruppo trattato con 30 mg/die.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristián Jesam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Fertilità dimostrata in passato
  • 18-40 anni
  • Cicli mestruali regolari negli ultimi 3 mesi (24-35 giorni)
  • Sterilizzata chirurgicamente
  • Non in allattamento
  • Emoglobina di almeno 11 g/dl
  • Disposto a dare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia al meloxicam, all'aspirina o ad altri FANS
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Storia di problemi gastrointestinali come ulcera gastrica, sanguinamento o problemi intestinali
  • Storia di infarto, ictus o coaguli di sangue
  • Disturbi emorragici o della coagulazione
  • Disturbi epatici e renali noti
  • Anamnesi o segni e sintomi di cancro, iperprolattinemia, perdite di sangue dal seno, diabete o qualsiasi disturbo endocrino
  • Storia di asma, allergie cutanee o delle mucose
  • Ipertensione: pressione arteriosa sistolica > 135 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg
  • Storia di malattie mentali tra cui depressione o epilessia
  • Fumatore di sigarette
  • Utilizzatore abituale di farmaci antinfiammatori
  • Alcolismo o qualsiasi abuso di droghe
  • Uso di anticoagulanti o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: meloxicam
15 mg contro 30 mg al giorno PO per 15 giorni, durante 3 cicli mestruali
Droga: Meloxicam
15 mg contro 30 mg al giorno P.O. per 15 giorni durante 3 cicli mestruali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'efficacia del meloxicam nella prevenzione dell'ovulazione misurata dallo sviluppo follicolare ovarico e dal ritardo nella rottura quando viene somministrato giornalmente per 18 giorni, a partire dal 5° giorno del ciclo.
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
Per valutare gli esiti follicolari, l'ecografia transvaginale verrà eseguita a tutti i partecipanti durante i cicli di trattamento
3 cicli mestruali trattati (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di corpo luteo funzionante in seguito a follicoli non rotti
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
Pattern di sanguinamento durante il trattamento con meloxicam
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
In tutti i cicli gli eventi avversi saranno valutati con un questionario eseguito in tutte le visite
3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
Farmacocinetica del meloxicam
Lasso di tempo: 1 ciclo mestruale (1 mese)
Durante il primo ciclo di trattamento, verranno misurati i livelli plasmatici di meloxicam in tutti i partecipanti per valutare i livelli ottenuti con la somministrazione del farmaco per 15 giorni consecutivi. I livelli del farmaco saranno correlati con gli esiti follicolari
1 ciclo mestruale (1 mese)
Livelli di estradiolo
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
Livelli di progesterone
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali (3 mesi)
3 cicli mestruali (3 mesi)
Livelli di LH
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali (3 mesi)
3 cicli mestruali (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CONRAD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIG-10-131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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