Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COX-2 inhibitoru pro prevenci ovulace

2. května 2011 aktualizováno: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Průzkumná studie inhibitoru COX-2 (meloxicam) pro prevenci ovulace

V této studii výzkumníci navrhují vyhodnotit inhibitor COX-2 (meloxicam), aby posoudili jeho účinek na vývoj folikulů a zjistili, zda tento režim zpomaluje nebo blokuje ovulaci při zachování ovariální cykliky. Výzkumníci mají v úmyslu podávat 15 mg nebo 30 mg meloxikamu denně po dobu 18 dnů počínaje 5. dnem po nástupu menstruace během 3 kontinuálních cyklů. Těmto 3 léčebným cyklům budou předcházet a následovat kontrolní cykly bez léčby. Ovulace nebo její nedostatek bude sledován transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením (TVU), hladinami estradiolu, luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu ve více krevních vzorcích v každém cyklu. Vyšetřovatelé naberou celkem 56 žen. Každá žena bude náhodně rozdělena do 1 ze 2 dávkovacích režimů meloxikamu, přičemž 28 žen bude přiřazeno do každého ze 2 dávkovacích režimů. Zúčastněné ženy prokáží ovulační cyklus před zahájením léčby meloxikamem a budou chráněny před otěhotněním předchozí sterilizací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné studii sledující vývoj folikulu denním ultrazvukovým vyšetřením u 22 žen byl meloxikam podáván, když dominantní folikul dosáhl průměru 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Výsledky této studie ukazují, že meloxikam 30 mg podávaný po dobu pěti dnů v pozdní folikulární fázi byl účinnější při oddálení ruptury folikulu než 15 mg. Ruptura folikulu byla opožděna o více než 48 hodin u 11/22 (50 %) dobrovolníků ve skupině léčené dávkou 15 mg/den a u 20/22 (91 %) dobrovolníků ve skupině léčené dávkou 30 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristián Jesam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • V minulosti prokázaná plodnost
  • 18-40 let
  • Pravidelné menstruační cykly v posledních 3 měsících (24-35 dní)
  • Chirurgicky sterilizováno
  • Nelaktující
  • Hemoglobin alespoň 11 g/dl
  • Ochota dát informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na meloxikam, aspirin nebo jiná NSAID
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Anamnéza gastrointestinálních problémů, jako jsou žaludeční vředy, krvácení nebo střevní problémy
  • Anamnéza srdečního infarktu, mrtvice nebo krevní sraženiny
  • Hemoragické nebo koagulační poruchy
  • Známá porucha jater a ledvin
  • Anamnéza nebo známky a příznaky rakoviny, hyperprolaktinémie, krvavého výtoku z prsou, cukrovky nebo jakékoli endokrinní poruchy
  • Anamnéza astmatu, kožních nebo slizničních alergií
  • Hypertenze: systolický krevní tlak > 135 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 85 mm Hg
  • Historie duševních onemocnění včetně deprese nebo epilepsie
  • Kuřák cigaret
  • Obvyklý uživatel protizánětlivých léků
  • Alkoholismus nebo jakékoli zneužívání drog
  • Užívání antikoagulancií nebo steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: meloxikam
15 mg versus 30 mg denně P.O po dobu 15 dnů, během 3 menstruačních cyklů
Lék: Meloxicam
15 mg versus 30 mg denně P.O. po dobu 15 dnů během 3 menstruačních cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyzkoušejte účinnost meloxikamu v prevenci ovulace měřenou vývojem ovariálních folikulů a zpožděním prasknutí, pokud je podáván denně po dobu 18 dnů, počínaje 5. dnem cyklu.
Časové okno: 3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
K posouzení folikulárních výsledků bude všem účastníkům během léčebných cyklů proveden transvaginální ultrazvuk
3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt funkčního žlutého tělíska po neprasklých folikulech
Časové okno: 3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
Vzorec krvácení během léčby meloxikamem
Časové okno: 3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
Ve všech cyklech budou nežádoucí příhody hodnoceny pomocí dotazníku provedeného při všech návštěvách
3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
Farmakokinetika meloxikamu
Časové okno: 1 menstruační cyklus (1 měsíc)
Během prvního léčebného cyklu budou u všech účastníků měřeny hladiny meloxikamu v plazmě, aby se vyhodnotily hladiny získané podáváním léku po dobu 15 po sobě jdoucích dnů. Hladiny léku budou korelovat s folikulárními výsledky
1 menstruační cyklus (1 měsíc)
Hladiny estradiolu
Časové okno: 3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
3 léčené menstruační cykly (3 měsíce)
Hladiny progesteronu
Časové okno: 3 menstruační cykly (3 měsíce)
3 menstruační cykly (3 měsíce)
Hladiny LH
Časové okno: 3 menstruační cykly (3 měsíce)
3 menstruační cykly (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Spolupracovníci

CONRAD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIG-10-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meloxicam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit