Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykoproteomická analýza moči u žen podstupujících spontánní předčasný porod

19. dubna 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Když jsou děti předčasně narozené nebo se narodí dříve, než se plně vyvinou, potýkají se s mnoha různými zdravotními problémy, z nichž některé jsou zcela zničující, jako je dětská mozková obrna, mentální retardace, slepota, hluchota, vážné střevní problémy a vývojové opoždění. Bohužel ve více než polovině případů předčasných porodů neexistuje žádný postup nebo test, který by porodník mohl použít k předpovědi, zda je plod ohrožen předčasným porodem, zvláště když je matka zdravá. Tato studie se snaží zjistit, zda určité faktory nalezené v moči procházejí specifickými změnami, které lze použít k detekci předčasných porodů tohoto typu dříve, než k nim dojde.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé identifikují ženy s anamnézou předčasného porodu mezi 24-32 týdnem, 32-34 a 34-36 týdnem těhotenství na základě diagnostických kódů v lékařském záznamu, které jsou v současné době těhotné. Vyšetřovatelé požádají tyto ženy, když jsou v 16.–20. týdnu těhotenství, aby vyplnily dotazník k určení způsobilosti ke studiu. Pokud se zúčastní, vyšetřovatelé je požádají, aby odebrali své první ranní vzorky moči před každou z jejich zbývajících schůzek prenatální péče pro naše studie. Vyšetřovatelé se jich také zeptají, zda mohou vyšetřovatelé zkontrolovat jejich zdravotní záznamy, aby zjistili, zda se jim později nenarodilo předčasně narozené dítě. Pokud tyto ženy v kterékoli skupině porodí předčasně, výzkumníci budou analyzovat glykoproteiny v jejich vzorcích moči pomocí známých hodnot od žen, které neměly předčasný porod jako kontroly. Pokud vědci zaznamenají nějaké změny v glykosylaci u žen, které porodily předčasně, pak budou tyto informace použity k podání žádosti o rozsáhlejší studii, která určí, zda se takové změny týkají všech žen. Pokud se pak prokáže, že se vztahuje na všechny ženy, mohou to vyšetřovatelé použít k předpovědi předčasného porodu. Tyto informace by lékařům umožnily navrhnout léčbu, která těmto ženám a jejich dětem pomůže a ušetří je těchto postižení. Některé ženy přijdou do porodu předčasně, dlouho předtím, než by měly porodit. Lékaři mohou v některých případech zasáhnout, aby porod zastavili a umožnili plodu se dále vyvíjet v matčině lůně. Ve více než polovině případů však lékař nedokáže tento proces zastavit a dítě se narodí předčasně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65202
        • University of Missouri Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s předčasným porodem v anamnéze, které jsou v současné době těhotné a dostávají péči v pobočkách University of Missouri, včetně Missouri Ob/Gyn Associates, ženské a dětské nemocnice University of Missouri a Centra pro mateřsko-fetální medicínu a ultrazvuk na University of Missouri Klinika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s předčasným porodem v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří zneužívají alkohol nebo drogy
  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Jednotlivci, kteří nemluví plynně anglicky
  • Jedinci s multifetálním těhotenstvím
  • Jedinci se známou fetální anomálií
  • Jedinci užívající heparin během současného těhotenství
  • Jedinci s aktuální nebo plánovanou cervikální cerkláží
  • Jedinci s hypertenzí vyžadující léky
  • Jedinci se záchvatovou poruchou
  • Jednotlivci, kteří plánují porod na jiném místě, než jsou nemocnice přidružené k University of Missouri
  • Jedinci se známým abnormálním karyotypem plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
předchozí předčasný porod za 24-32 týdnů
odebírají své první ranní vzorky moči před každou z jejich zbývajících schůzek prenatální péče pro naše studie
Jiný: Vzorky moči
odebírají své první ranní vzorky moči před každou z jejich zbývajících schůzek prenatální péče pro naše studie
předchozí předčasný porod za 32-34 týdnů
odebírají své první ranní vzorky moči před každou z jejich zbývajících schůzek prenatální péče pro naše studie
Jiný: Vzorky moči
odebírají své první ranní vzorky moči před každou z jejich zbývajících schůzek prenatální péče pro naše studie
předchozí předčasný porod za 34-36 týdnů
odebírají své první ranní vzorky moči před každou z jejich zbývajících schůzek prenatální péče pro naše studie
Jiný: Vzorky moči
odebírají své první ranní vzorky moči před každou z jejich zbývajících schůzek prenatální péče pro naše studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylační změny v glykoproteinech v moči
Časové okno: Po porodu předčasně narozeného dítěte, méně než jeden rok
U zúčastněných žen, které porodí předčasně, budou odebrané vzorky moči analyzovány za účelem vyhodnocení změn glykosylace v glykoproteinech, konkrétně uromodulinu.
Po porodu předčasně narozeného dítěte, méně než jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1179277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení