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Analisi glicoproteomica delle urine nelle donne sottoposte a parto spontaneo pretermine
Quando i bambini sono prematuri, o nati prima che siano completamente sviluppati, devono affrontare molti problemi medici diversi, alcuni dei quali sono piuttosto devastanti, come paralisi cerebrale, ritardo mentale, cecità, sordità, gravi problemi intestinali e ritardi nello sviluppo.
Sfortunatamente, in più della metà dei casi di parto prematuro, non esiste alcuna procedura o test che un ostetrico possa impiegare per prevedere se un feto è a rischio di parto prematuro, soprattutto quando la madre è sana.
Questo studio cerca di determinare se alcuni fattori trovati nelle urine subiscono cambiamenti specifici che possono essere utilizzati per rilevare nascite premature di questo tipo prima che avvengano.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
In questo studio, gli investigatori identificheranno le donne con una storia di parto pretermine tra 24-32 settimane, 32-34 e 34-36 settimane di gestazione sulla base dei codici diagnostici nella cartella clinica che sono attualmente in gravidanza.
Gli investigatori chiederanno a queste donne quando sono nella settimana 16-20 della loro gravidanza di compilare un questionario per determinare l'idoneità allo studio.
Se scelti per partecipare, gli investigatori chiederanno loro di raccogliere i loro primi campioni di urina mattutina prima di ciascuno dei restanti appuntamenti di assistenza prenatale per i nostri studi.
Gli investigatori chiederanno loro anche se gli investigatori possono controllare le loro cartelle cliniche per determinare se in seguito hanno avuto un bambino prematuro.
Se queste donne in entrambi i gruppi partoriscono prematuramente, i ricercatori analizzeranno le glicoproteine nei loro campioni di urina utilizzando valori noti di donne che non hanno avuto un parto prematuro come controlli.
Se gli investigatori possono vedere eventuali cambiamenti nella glicosilazione nelle donne che hanno partorito prematuramente, queste informazioni verranno utilizzate per richiedere uno studio più ampio che determinerà se tali cambiamenti si applicano a tutte le donne.
Se si può quindi dimostrare che si applica a tutte le donne, allora gli investigatori potrebbero usarlo per prevedere il parto pretermine.
Queste informazioni permetterebbero ai medici di progettare trattamenti per aiutare queste donne ei loro bambini, risparmiando loro queste disabilità.
Alcune donne iniziano il travaglio prematuramente, molto prima del parto.
I medici possono intervenire in alcuni casi per interrompere il travaglio e consentire al feto di svilupparsi ulteriormente nel grembo materno.
Tuttavia, in più della metà dei casi il medico non riesce a fermare questo processo e il bambino nasce prematuro.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne con una storia di parto pretermine che sono attualmente incinte e ricevono cure presso gli affiliati dell'Università del Missouri, tra cui Missouri Ob/Gyn Associates, University of Missouri Women's and Children's Hospital e University of Missouri Center for Maternal-Fetal-Medicine and Ultrasound Clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza con una storia di parto pretermine
Criteri di esclusione:
Individui che abusano di alcol o droghe
Soggetti di età inferiore ai 18 anni
Individui che non parlano inglese fluente
Individui con gestazione multifetale
Individui con anomalie fetali note
Individui che ricevono un trattamento con eparina durante la gravidanza in corso
Individui con cerchiaggio cervicale in corso o pianificato
Individui con ipertensione che richiedono farmaci
Individui con un disturbo convulsivo
Individui che intendono consegnare in un luogo diverso dagli ospedali affiliati all'Università del Missouri
Individui con un noto cariotipo fetale anomalo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
3
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
prima del parto pretermine a 24-32 settimane
raccogliere i loro primi campioni di urina mattutina prima di ciascuno dei restanti appuntamenti di assistenza prenatale per i nostri studi
raccogliere i loro primi campioni di urina mattutina prima di ciascuno dei restanti appuntamenti di assistenza prenatale per i nostri studi
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della glicosilazione delle glicoproteine nelle urine
Lasso di tempo: Dopo il parto di un neonato pretermine, meno di un anno
Nelle donne partecipanti che partoriscono pretermine, i campioni di urina raccolti saranno analizzati per valutare i cambiamenti di glicosilazione nelle glicoproteine, in particolare l'uromodulina.
Dopo il parto di un neonato pretermine, meno di un anno
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
1179277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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