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Glykoproteomische Analyse des Urins bei Frauen mit spontaner Frühgeburt

19. April 2017 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Wenn Babys zu früh sind oder geboren werden, bevor sie ihre volle Entwicklung erreicht haben, sind sie mit vielen verschiedenen medizinischen Problemen konfrontiert, von denen einige ziemlich verheerend sind, wie z. B. Zerebralparese, geistige Behinderung, Blindheit, Taubheit, schwere Darmprobleme und Entwicklungsverzögerungen. Leider gibt es in mehr als der Hälfte der Fälle von Frühgeburten kein Verfahren oder Test, mit dem ein Geburtshelfer vorhersagen kann, ob bei einem Fötus das Risiko einer Frühgeburt besteht, insbesondere wenn die Mutter gesund ist. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob bestimmte im Urin gefundene Faktoren spezifische Veränderungen erfahren, die dazu genutzt werden können, Frühgeburten dieser Art zu erkennen, bevor sie eintreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche, der 32. und 34. Schwangerschaftswoche und der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche anhand der Diagnosecodes in der Krankenakte identifizieren, die derzeit schwanger sind. Die Forscher werden diese Frauen in der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche bitten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Studienberechtigung zu bestimmen. Wenn sie zur Teilnahme ausgewählt werden, werden die Forscher sie bitten, ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien zu sammeln. Die Ermittler werden sie auch fragen, ob die Ermittler ihre Krankenakten überprüfen können, um festzustellen, ob sie später ein Frühgeborenes bekommen haben. Wenn diese Frauen in einer der Gruppen zu früh gebären, analysieren die Forscher die Glykoproteine ​​in ihren Urinproben unter Verwendung bekannter Werte von Frauen, die keine Frühgeburt hatten, als Kontrollen. Wenn die Forscher bei den Frauen, die zu früh entbunden haben, Veränderungen in der Glykosylierung feststellen können, werden diese Informationen für die Beantragung einer größeren Studie verwendet, um festzustellen, ob solche Veränderungen für alle Frauen gelten. Wenn dann gezeigt werden kann, dass es auf alle Frauen zutrifft, können die Forscher es nutzen, um eine Frühgeburt vorherzusagen. Diese Informationen würden es Ärzten ermöglichen, Behandlungen zu entwickeln, die diesen Frauen und ihren Babys helfen und ihnen diese Behinderungen ersparen. Bei manchen Frauen setzen die Wehen vorzeitig ein, lange bevor sie gebären sollten. In manchen Fällen können Ärzte eingreifen, um die Wehen zu stoppen und die weitere Entwicklung des Fötus im Mutterleib zu ermöglichen. In mehr als der Hälfte der Fälle kann der Arzt diesen Prozess jedoch nicht stoppen und es kommt zu einer Frühgeburt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65202
        • University of Missouri Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten, die derzeit schwanger sind und von Zweigstellen der University of Missouri betreut werden, darunter Missouri Ob/Gyn Associates, University of Missouri Women's and Children's Hospital und University of Missouri Center for Maternal-Fetal-Medicine and Ultrasound Klinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Alkohol oder Drogen missbrauchen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen, die nicht fließend Englisch sprechen
  • Personen mit Mehrlingsschwangerschaft
  • Personen mit bekannter fetaler Anomalie
  • Personen, die während der aktuellen Schwangerschaft eine Heparinbehandlung erhalten
  • Personen mit aktueller oder geplanter Zervixcerclage
  • Personen mit Bluthochdruck, die Medikamente benötigen
  • Personen mit einer Anfallserkrankung
  • Personen, die planen, an einem anderen Ort als den an die University of Missouri angeschlossenen Krankenhäusern zu entbinden
  • Personen mit einem bekannten abnormalen fetalen Karyotyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
vorherige Frühgeburt in der 24.–32. Woche
Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
Sonstiges: Urinproben
Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
vorherige Frühgeburt in der 32.–34. Woche
Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
Sonstiges: Urinproben
Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
vorherige Frühgeburt in der 34.–36. Woche
Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien
Sonstiges: Urinproben
Sammeln Sie ihre ersten Morgenurinproben vor jedem ihrer verbleibenden Schwangerschaftsvorsorgetermine für unsere Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosylierungsveränderungen der Glykoproteine ​​im Urin
Zeitfenster: Nach der Entbindung eines Frühgeborenen, weniger als ein Jahr
Bei teilnehmenden Frauen, die Frühgeburten entbinden, werden die gesammelten Urinproben analysiert, um Glykosylierungsänderungen in Glykoproteinen, insbesondere Uromodulin, zu bewerten.
Nach der Entbindung eines Frühgeborenen, weniger als ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1179277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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