Jednorázová vzestupná dávka (SAD)/vícenásobná vzestupná dávka (MAD) Bezpečnost/farmakokinetická (PK) studie KM-023

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je informován o vyšetřovací povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů.
• Muž nebo žena ve věku od 20 do 45 let v době screeningu včetně
• Subjekt s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 (včetně). - BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / {výška (m)}2
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Schopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s anamnézou alergií na léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo s anamnézou klinicky významných alergií
2. Subjekt s klinickým důkazem nebo anamnézou jaterního (včetně nosiče viru hepatitidy), ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického, imunologického, hematologického, onkologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění
3. Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku
4. Žena, která je těhotná, kojící matka nebo sexuálně aktivní ženy (potenciální plodnost)
5. Pacienti, kteří užívají některý z následujících léků; Bepridil, cisaprid, midazolam, pimozid, triazolam, námelové léky (např. Wigraine, cafergot, třezalka tečkovaná), fenobarbitol
6. Pacienti, u kterých se dříve projevila přecitlivělost na Efavirenz nebo na některou ze složek přípravku Stocrin nebo Sustiva
7. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C při screeningu.
8. Pozitivní test na HIV protilátky (podle místní praxe)
9. Subjekt, který užil jakoukoli předepsanou medikaci nebo rostlinné sloučeniny během 14 dnů před podáním studovaného léčiva. Kromě toho subjekt, který užil jakýkoli volně prodejný lék nebo vitamínové doplňky během 7 dnů před podáním studovaného léku.
10. Subjekt, který se během 8 týdnů před podáním studovaného léku zúčastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení, ať už zkoumaných nebo prodávaných léků
11. Subjekt, který daroval nebo ztratil ≥ 400 ml krve během 8 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
12. Hodnota aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) je větší než 1,25násobek horní hranice referenčního rozmezí.
13. Subjekt, který není schopen abstinovat v pití alkoholických nápojů po celou dobu studie.
14. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningovým testem na drogy v moči
15. Subjekt, který intenzivně užívá kofein nebo produkty obsahující kofein nebo užívá grapefruit, grapefruitový džus nebo produkty obsahující grapefruit
16. Subjekt, který není schopen jíst standardizované jídlo nabízené studijním centrem
17. Subjekt, který bude dříve přidělen k léčbě během této studie (kromě těch, kteří neužívali žádné studijní léky)
18. Systolický krevní tlak mimo rozsah 80 až 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 60 až 85 mm Hg nebo srdeční frekvence mimo rozsah 50 až 100 tepů za minutu (bpm) u žen; venku a rozsah 45 až 100 tepů za minutu (bpm) pro mužské subjekty. Krevní tlak a tepovou frekvenci je třeba změřit po 10 minutách klidu.
19. Zkoušející usoudí, že subjekt není způsobilý pro studii po přezkoumání klinických laboratorních výsledků nebo z jiných důvodů