Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)/wielokrotna dawka rosnąca (MAD) Badanie bezpieczeństwa/farmakokinetyki (PK) KM-023

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest informowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje Institutional Review Board (IRB) – zatwierdzoną świadomą zgodę przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 45 lat w momencie badania włącznie
• Osoba o masie ciała ≥ 45 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 25 (włącznie). - BMI (kg/m2) = waga (kg) / {wzrost (m)}2
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z historią alergii na leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub historią klinicznie istotnych alergii
2. Osobnik z klinicznymi dowodami lub historią choroby wątroby (w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby), nerek, układu oddechowego, endokrynologicznej, neurologicznej, immunologicznej, hematologicznej, onkologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej
3. Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją w wywiadzie (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
4. Kobieta w ciąży, matka karmiąca lub kobiety aktywne seksualnie (potencjalne zajście w ciążę)
5. Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących leków; Beprydyl, cyzapryd, midazolam, pimozyd, triazolam, leki sporyszu (np. Wigraina, cafergot, ziele dziurawca), Fenobarbitol
6. Pacjenci, u których wcześniej wykazano nadwrażliwość na efawirenz lub którykolwiek ze składników preparatu Stocrin lub Sustiva
7. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
8. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV (zgodnie z lokalną praktyką)
9. Pacjent, który przyjmował przepisane leki lub związki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dodatkowo, osobnik, który przyjmował jakiekolwiek dostępne bez recepty leki lub suplementy witaminowe w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
10. Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leków eksperymentalnych lub wprowadzonych na rynek w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku
11. Pacjent, który oddał lub utracił ≥ 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
12. Wartość aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekracza 1,25-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego.
13. Osoba, która nie jest w stanie powstrzymać się od picia napojów alkoholowych przez cały okres badania.
14. Osoba z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
15. Osoba, która intensywnie przyjmuje kofeinę lub produkty zawierające kofeinę albo grejpfruty, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta
16. Osoba, która nie jest w stanie zjeść standardowego posiłku oferowanego przez ośrodek badawczy
17. Pacjent, który zostanie wcześniej przydzielony do leczenia podczas tego badania (z wyjątkiem tych, którzy nie przyjmowali żadnych badanych leków)
18. Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 80 do 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60 do 85 mm Hg lub tętno poza zakresem 50 do 100 uderzeń na minutę (bpm) u kobiet; na zewnątrz i zakres od 45 do 100 uderzeń na minutę (bpm) dla mężczyzn. Ciśnienie krwi i tętno należy zmierzyć po 10 minutach odpoczynku.
19. Badacz ocenia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do badania po zapoznaniu się z wynikami badań laboratoryjnych lub z innych przyczyn