Enkelt stigende dosis (SAD)/Multiple Ascending Dose (MAD) Sikkerhed/farmakokinetisk (PK) undersøgelse af KM-023

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutionel Review Board (IRB) - godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne
• Mand eller kvinde mellem 20 og 45 år på screeningstidspunktet, inklusive
• Et forsøgsperson med kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 (inklusive). - BMI (kg/m2) = vægt (kg) / {højde (m)}2
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Kunne forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

1. En person med en historie med allergi over for lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikante allergier
2. Et forsøgsperson med klinisk evidens eller historie med lever (herunder bærer af hepatitisvirus), nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom
3. Et forsøgsperson med en anamnese med gastrointestinal sygdom eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
4. En kvinde, der er gravid, ammende mor eller seksuelt aktive kvinder (fertilitet)
5. Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler; Bepridil, cisaprid, midazolam, pimozid, triazolam, Ergot medicin (f.eks. Wigraine, cafergot, perikon), Phenobarbitol
6. Patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for Efavirenz eller over for et af komponenterne i Stocrin eller Sustiva
7. Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof ved screening.
8. En positiv test for HIV-antistof (i henhold til lokal praksis)
9. En forsøgsperson, der har taget ordineret medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. Derudover en forsøgsperson, der har taget håndkøbslægemidler eller vitamintilskud inden for 7 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
10. En forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg enten for forsøgslægemidler eller markedsførte lægemidler inden for 8 uger før undersøgelsens lægemiddeladministration
11. En forsøgsperson, der har doneret eller haft tab af ≥ 400 ml blod inden for 8 uger før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet
12. Værdien af ​​aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) er større end 1,25 gange den øvre grænse for referenceområdet.
13. En forsøgsperson, der ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke alkoholiske drikkevarer i hele studieperioden.
14. Et forsøgsperson med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinstofscreeningstest
15. Et forsøgsperson, der i høj grad tager koffein eller koffeinholdige produkter, eller tager grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter
16. En forsøgsperson, der ikke er i stand til at spise et standardiseret måltid, som studiecentret tilbyder
17. Et forsøgsperson, der tidligere vil blive tildelt behandling under denne undersøgelse (undtagen dem, der ikke tog nogen undersøgelsesmedicin)
18. Systolisk blodtryk uden for intervallet 80 til 140 mm Hg, eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 60 til 85 mm Hg, eller hjertefrekvens uden for intervallet 50 til 100 slag pr. minut (bpm) for kvinder; udenfor og området fra 45 til 100 slag i minuttet (bpm) for mandlige forsøgspersoner. Blodtryk og puls skal måles efter 10 minutters hvile.
19. Investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er kvalificeret til undersøgelsen efter at have gennemgået kliniske laboratorieresultater eller andre årsager