Studio sulla sicurezza/farmacocinetica (PK) a dose singola ascendente (SAD)/dose ascendente multipla (MAD) di KM-023

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di screening
• Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 45 anni al momento dello screening, inclusi
• Un soggetto con peso corporeo ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 (inclusi). - BMI (kg/m2) = peso (kg) / {altezza (m)}2
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Un soggetto con una storia di allergie a farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o una storia di allergie clinicamente significative
2. Un soggetto con evidenza clinica o anamnesi di malattia epatica (incluso portatore di virus dell'epatite), renale, respiratoria, endocrina, neurologica, immunologica, ematologica, oncologica, psichiatrica o cardiovascolare
3. Un soggetto con una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia o riparazione di ernia), che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
4. Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, madre che allatta o sessualmente attiva (potenziale fertile)
5. Pazienti che stanno assumendo uno dei seguenti farmaci; Bepridil, cisapride, midazolam, pimozide, triazolam, farmaci Ergot (ad es. Wigraine, cafergot, erba di San Giovanni), fenobarbitolo
6. Pazienti che hanno precedentemente dimostrato ipersensibilità a Efavirenz o a uno dei componenti di Stocrin o Sustiva
7. Un antigene di superficie dell'epatite B positivo o un anticorpo dell'epatite C positivo allo screening.
8. Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV (come da prassi locale)
9. Un soggetto che ha assunto qualsiasi farmaco prescritto o composti a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, un soggetto che ha assunto farmaci da banco o integratori vitaminici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
10. Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico per farmaci sperimentali o commercializzati entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
11. Un soggetto che ha donato o ha avuto una perdita di ≥ 400 ml di sangue entro 8 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
12. Il valore dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) è superiore a 1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
13. Un soggetto che non è in grado di astenersi dal bere bevande alcoliche durante il periodo di studio.
14. Un soggetto con una storia di abuso di droghe o un test di screening antidroga sulle urine positivo
15. Un soggetto che assume pesantemente caffeina o prodotti contenenti caffeina o assume pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo
16. Un soggetto che non è in grado di consumare un pasto standardizzato offerto dal centro studi
17. Un soggetto che sarà precedentemente assegnato al trattamento durante questo studio (eccetto quelli che non hanno assunto alcun farmaco in studio)
18. Pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 80 a 140 mm Hg, o pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 60 a 85 mm Hg, o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 50 a 100 battiti al minuto (bpm) per le donne; all'esterno e nell'intervallo da 45 a 100 battiti al minuto (bpm) per i soggetti di sesso maschile. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dovrebbero essere rilevate dopo 10 minuti di riposo.
19. Lo sperimentatore giudica il soggetto non idoneo per lo studio dopo aver esaminato i risultati del laboratorio clinico o altri motivi