Studie zur Sicherheit mit aufsteigender Einzeldosis (SAD)/Mehrfach aufsteigender Dosis (MAD)/Pharmakokinetik (PK) von KM-023

Einschlusskriterien:

• Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 20 und 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Eine Person mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 (einschließlich). - BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Größe (m)}2
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• Kann Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.) oder einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien
2. Ein Proband mit klinischen Anzeichen oder einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen (einschließlich Träger des Hepatitis-Virus), Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, neurologischen, immunologischen, hämatologischen, onkologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
3. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (außer einer einfachen Blinddarmentfernung oder der Reparatur eines Leistenbruchs), die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen können
4. Eine schwangere, stillende oder sexuell aktive Frau (Gebärfähigkeit)
5. Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen; Bepridil, Cisaprid, Midazolam, Pimozid, Triazolam, Mutterkorn-Medikamente (z. B. Wigraine, Cafergot, Johanniskraut), Phenobarbitol
6. Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Efavirenz oder einen der Bestandteile von Stocrin oder Sustiva gezeigt haben
7. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
8. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper (gemäß örtlicher Praxis)
9. Ein Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene Medikamente oder Kräuterpräparate eingenommen hat. Darüber hinaus ein Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments rezeptfreie Medikamente oder Vitaminpräparate eingenommen hat.
10. Ein Proband, der innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie für Prüfpräparate oder vermarktete Arzneimittel teilgenommen hat
11. Ein Proband, der innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ≥ 400 ml Blut gespendet hat oder einen Blutverlust erlitten hat
12. Der Wert der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) liegt über dem 1,25-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs.
13. Eine Person, die nicht in der Lage ist, während des gesamten Studienzeitraums auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten.
14. Eine Person mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Drogentest im Urin
15. Eine Person, die viel Koffein oder koffeinhaltige Produkte zu sich nimmt oder Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltige Produkte zu sich nimmt
16. Ein Proband, der nicht in der Lage ist, eine vom Studienzentrum angebotene standardisierte Mahlzeit zu sich zu nehmen
17. Ein Proband, dem zuvor eine Behandlung während dieser Studie zugewiesen wurde (mit Ausnahme derjenigen, die keine Studienmedikamente eingenommen haben)
18. Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 80 bis 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 60 bis 85 mm Hg oder Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 100 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) bei Frauen; außerhalb und im Bereich von 45 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm) für männliche Probanden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten nach 10 Minuten Ruhe gemessen werden.
19. Der Prüfer beurteilt den Probanden nach Prüfung der klinischen Laborergebnisse oder aus anderen Gründen als nicht für die Studie geeignet