Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podmínky bezpečnosti pro časté používání zařízení na odstraňování chloupků (OHR-3)

15. února 2013 aktualizováno: Syneron Medical

Bezpečnost zařízení Hair2Go za podmínek častého používání: Prospektivní, otevřená studie s návrhem před a po

Pro měření bezpečnosti zařízení na odstraňování chloupků při častém používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je změřit bezpečnost zařízení Hair2Go při častém používání. Sekundární koncové body zahrnují kinetiku odstraňování chloupků do 8 týdnů po posledním ošetření a shromažďování informací o bolesti spojené s procedurou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Physician Laser and Dermatology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat léčebný plán a následné sledování po léčbě.
  • Ochota nechat si pořídit fotografie ošetřované oblasti, které mohou být použity pro marketingové a vzdělávací prezentace a/nebo publikace
  • Ochota vyhnout se nadměrnému slunění dva týdny před ošetřením

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza keloidních jizev (hypertrofické jizvy nebo keloidy).
  • Aktivní dermatologická léze nebo infekce v místě ošetření.
  • Subjekt má v ošetřované oblasti trvalé tetování nebo make-up.
  • Nedávno opálený v oblasti, která má být ošetřena a/nebo neschopný nebo nepravděpodobný, že se během studie zdrží opalování.
  • Subjekt má onemocnění související s fotosenzitivitou, jako je porfyrie, polymorfní světelná erupce, solární kopřivka, lupus atd.
  • Subjekt má v anamnéze propuknutí herpesu v oblasti léčby, pokud nedostal preventivní léčbu od lékaře
  • Těhotná, plánující otěhotnění, hormonální výkyvy a/nebo kojení během experimentu.
  • Subjekty s diabetem (typu I nebo II) nebo jiným systémovým nebo metabolickým onemocněním
  • Subjekt má aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor, interní defibrilátor, inzulínová pumpa, inkontinenční zařízení atd.
  • Subjekt trpí epilepsií.
  • Subjekt má aktivní rakovinu nebo má v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblasti, která má být léčena, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
  • Subjekt byl v posledních 3 měsících léčen ozařováním nebo chemoterapií.
  • Subjekt má známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo je na jakékoli formě antikoagulační léčby.
  • Subjekt má v anamnéze imunosupresivní/imunodeficitní poruchy (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současné době užívá imunosupresivní léky.
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné, aby byl léčen.
  • Subjekt měl během posledních 3 měsíců ošetření epilátorem s rotačním pinzetou nebo voskování
  • Subjekt měl během posledních 6 měsíců v ošetřované oblasti léčbu elektrolýzou.
  • Subjekt měl jakýkoli typ profesionálního intenzivního pulzního světla (IPL), laserového nebo RF odstranění chloupků v místě ošetření během posledních 6 měsíců.
  • Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením nebo během této studie.
  • Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu, včetně nesteroidních protizánětlivých látek, tetracyklinů, fenothiazinů, thiazidových diuretik, sulfonylmočovin, sulfonamidů, dakarbazinu (DTIC), fluorouracilu, vinblastinu a griseofulvinu během 4 týdnů léčby.
  • Subjekt užíval Accutane® do 6 měsíců od terapie.
  • Subjekt byl na steroidním režimu během posledních tří měsíců.
  • Subjekt je na zlaté terapii (pro léčbu artritidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hair2Go (Mē)
Léčba pomocí zařízení Hair2Go (Mē).
Přístroj: Hair2Go (Mē)
Ošetření pomocí Hair2Go (Mē) třikrát každé 2-4 dny
Ostatní jména:
  • Můj elōs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s očekávanými kožními účinky, závažnými nežádoucími příhodami nebo nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením.
Časové okno: Až 3 měsíce

Okamžitá kožní reakce a dlouhodobé vedlejší a nežádoucí účinky byly na místě hodnoceny dermatologem. To zahrnuje následující klinické výsledky:

  • Přítomnost přechodného (vymizení < 24 hodin) nebo prodlouženého erytému
  • Přítomnost přechodného (mizí < 24 hodin) nebo déletrvajícího edému
  • Samoomezující krvácení z mechanického holení
  • Tvorba puchýřů
  • Tvorba vředů
  • Změny pigmentu (hypo/hyper)
  • Texturní změny
  • Zjizvení
  • Infekce
  • Svědění
  • Pozánětlivé reakce
  • Alergická reakce

Bezpečnost zařízení bude potvrzena, pokud nenastane žádná závažná nežádoucí příhoda související se zařízením.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň snášenlivosti procedury pro každé ošetření zvlášť pro světlou a tmavou pleť.
Časové okno: 0, 3, 7 dní (po ošetření #1, #2 a #3)
Vlastní zpráva subjektu o snášenlivosti zákroku (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest) po každém z ošetření (#1, #2, #3) samostatně pro relativně světlou a tmavou pleť fototypů (I-IV a V-VI, respektive podle Fitzpatrick klasifikace fototypu kůže)
0, 3, 7 dní (po ošetření #1, #2 a #3)
Čištění vlasů
Časové okno: 8 týdnů po posledním ošetření
Clearance vlasů = procento vlasů vyčištěných od základní linie ke sledování
8 týdnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syneron Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHR-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení