Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki bezpieczeństwa częstego użytkowania urządzenia do usuwania włosów (OHR-3)

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Bezpieczeństwo urządzenia Hair2Go w warunkach częstego użytkowania: prospektywne, otwarte badanie z uwzględnieniem projektu przed i po

Aby zmierzyć bezpieczeństwo urządzenia do usuwania włosów, gdy jest często używane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym punktem końcowym tego badania jest pomiar bezpieczeństwa urządzenia Hair2Go przy częstym używaniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują kinetykę usuwania włosów do 8 tygodni po ostatnim zabiegu oraz zebranie informacji na temat bólu związanego z zabiegiem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Physician Laser and Dermatology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji po leczeniu.
  • Chęć wykonania zdjęć leczonego obszaru, które mogą być wykorzystane do prezentacji i/lub publikacji marketingowych i edukacyjnych
  • Chęć unikania nadmiernej ekspozycji na słońce na dwa tygodnie przed zabiegami

Kryteria wyłączenia:

  • Historia blizn keloidowych (blizny przerostowe lub bliznowce).
  • Aktywna zmiana dermatologiczna lub infekcja w miejscu leczenia.
  • Podmiot ma trwałe tatuaże lub makijaż w obszarze leczenia.
  • Niedawno opalał się w obszarze, który ma być leczony i/lub nie może lub jest mało prawdopodobne, aby powstrzymał się od opalania podczas badania.
  • Podmiot cierpi na chorobę związaną z nadwrażliwością na światło, taką jak porfiria, polimorficzne osutki świetlne, pokrzywka słoneczna, toczeń itp.
  • Podmiot ma historię opryszczki w obszarze leczenia, chyba że jest leczony zapobiegawczo przez lekarza
  • Ciąża, planowanie ciąży, wahania hormonalne i/lub karmienie piersią podczas eksperymentu.
  • Osoby z cukrzycą (typu I lub II) lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi
  • Podmiot ma aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała, taki jak rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, pompa insulinowa, urządzenie do inkontynencji itp.
  • Podmiot cierpi na epilepsję.
  • Pacjent ma czynnego raka lub ma historię raka skóry lub innego raka w leczonym obszarze, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
  • Pacjent otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent ma znane stany przeciwzakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe lub jest w trakcie jakiejkolwiek formy leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Podmiot ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosuje leki immunosupresyjne.
  • Podmiot ma jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza może spowodować, że leczenie podmiotu będzie niebezpieczne.
  • Pacjentka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszła zabieg depilacji pęsetą obrotową lub depilację woskiem
  • Pacjent poddał się elektrolizie w ciągu ostatnich 6 miesięcy na obszarze zabiegowym.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent miał jakiekolwiek profesjonalne usuwanie owłosienia za pomocą intensywnego światła pulsacyjnego (IPL), lasera lub RF w miejscu leczenia.
  • Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub w trakcie tego badania.
  • Pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło, w tym niesteroidowe środki przeciwzapalne, tetracykliny, fenotiazyny, diuretyki tiazydowe, sulfonylomoczniki, sulfonamidy, dakarbazynę (DTIC), fluorouracyl, winblastynę i gryzeofulwinę w ciągu 4 tygodni terapii.
  • Pacjent przyjmował Accutane® w ciągu 6 miesięcy od terapii.
  • Podmiot był na sterydach przez ostatnie trzy miesiące.
  • Tester jest na złotej terapii (leczenie zapalenia stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hair2Go (ja)
Zabieg za pomocą urządzenia Hair2Go (Mē).
Urządzenie: Hair2Go (ja)
Kuracja Hair2Go (Mē) trzy razy co 2-4 dni
Inne nazwy:
  • Mē my elōs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przewidywanymi efektami skórnymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy

Natychmiastowa reakcja skórna oraz długoterminowe skutki uboczne i niepożądane zostały ocenione na miejscu przez dermatologa. Obejmuje to następujące wyniki kliniczne:

  • Obecność przemijającego (ustępującego < 24 godzin) lub przedłużającego się rumienia
  • Obecność przejściowego (ustępującego < 24 godzin) lub przedłużającego się obrzęku
  • Samoograniczające się krwawienie po goleniu mechanicznym
  • Tworzenie się pęcherzy
  • Tworzenie się wrzodów
  • Zmiany pigmentacyjne (hypo/hyper)
  • Zmiany teksturalne
  • blizny
  • Infekcja
  • świąd
  • Reakcje po zapaleniu
  • Reakcja alergiczna

Bezpieczeństwo urządzenia zostanie potwierdzone, jeśli nie wystąpią żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień tolerancji zabiegu dla każdego zabiegu osobno dla skóry jasnej i ciemnej.
Ramy czasowe: 0, 3, 7 dni (odpowiednio po zabiegu nr 1, nr 2 i nr 3)
Samodzielna ocena tolerancji zabiegu (brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból) po każdym z zabiegów (#1, #2, #3) oddzielnie dla fototypu skóry stosunkowo jasnej i ciemnej (I-IV i V-VI odpowiednio według klasyfikacji fototypów skóry Fitzpatricka)
0, 3, 7 dni (odpowiednio po zabiegu nr 1, nr 2 i nr 3)
Oczyszczanie włosów
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Prześwit włosów = procent włosów usuniętych od linii podstawowej do kontynuacji
8 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Syneron Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHR-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami