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Sicurezza per le condizioni di uso frequente del dispositivo di depilazione (OHR-3)

15 febbraio 2013 aggiornato da: Syneron Medical

Sicurezza del dispositivo Hair2Go in condizioni di uso frequente: uno studio prospettico in aperto con progettazione prima e dopo

Per misurare la sicurezza del dispositivo di depilazione se usato frequentemente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è misurare la sicurezza del dispositivo Hair2Go quando viene utilizzato frequentemente. Gli endpoint secondari includono la cinetica della rimozione dei capelli fino a 8 settimane dopo l'ultimo trattamento e la raccolta di informazioni sul dolore associato alla procedura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Physician Laser and Dermatology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.
  • Disposto a seguire il programma di trattamento e il follow-up post trattamento.
  • Disponibilità a far scattare fotografie dell'area trattata che possano essere utilizzate per presentazioni di marketing e didattiche e/o pubblicazioni
  • Disponibilità a evitare un'eccessiva esposizione al sole due settimane prima dei trattamenti

Criteri di esclusione:

  • Una storia di cicatrici cheloidee (cicatrici ipertrofiche o cheloidi).
  • Lesione o infezione dermatologica attiva nel sito di trattamento.
  • Il soggetto ha tatuaggi permanenti o trucco nell'area da trattare.
  • Abbronzato di recente nell'area da trattare e/o impossibilitato o improbabile ad astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
  • Il soggetto ha una malattia correlata alla fotosensibilità, come porfiria, eruzione polimorfica alla luce, orticaria solare, lupus, ecc.
  • Il soggetto ha una storia di epidemia di herpes nell'area del trattamento, a meno che non riceva un trattamento preventivo dal medico
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza, fluttuazioni ormonali e/o allattamento al seno durante l'esperimento.
  • Soggetti con diabete (tipo I o II) o altra condizione sistemica o metabolica
  • Il soggetto ha un impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker, un defibrillatore interno, una pompa per insulina, un dispositivo per l'incontinenza, ecc.
  • Il soggetto soffre di epilessia.
  • - Il soggetto ha un cancro attivo o ha una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nell'area da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
  • Il soggetto ha ricevuto trattamenti di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto ha una condizione nota anticoagulante o tromboembolica o è in qualsiasi forma di trattamento anticoagulante.
  • Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a parere del medico, renderebbe pericoloso il trattamento del soggetto.
  • Il soggetto ha subito un trattamento con epilatore con pinzette rotanti o ceretta negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha subito un trattamento di elettrolisi negli ultimi 6 mesi sull'area da trattare.
  • Il soggetto ha subito qualsiasi tipo di depilazione professionale a luce pulsata intensa (IPL), laser o RF nel sito di trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante questo studio.
  • Il soggetto sta assumendo farmaci noti per indurre fotosensibilità, inclusi agenti antinfiammatori non steroidei, tetracicline, fenotiazine, diuretici tiazidici, sulfaniluree, sulfamidici, dacarbazina (DTIC), fluorouracile, vinblastina e griseofulvina entro 4 settimane di terapia.
  • Il soggetto ha assunto Accutane® entro 6 mesi dalla terapia.
  • Il soggetto è stato in regime di steroidi negli ultimi tre mesi.
  • Il soggetto è in terapia Gold (per il trattamento dell'artrite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hair2Go (Me)
Trattamento con dispositivo Hair2Go (Mē).
Dispositivo: Hair2Go (Me)
Trattamento con Hair2Go (Mē) tre volte ogni 2-4 giorni
Altri nomi:
  • Mē mio elōs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con effetti cutanei previsti correlati al dispositivo, eventi avversi gravi o eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

La reazione cutanea immediata e gli effetti collaterali e avversi a lungo termine sono stati valutati in loco da un dermatologo. Ciò include i seguenti esiti clinici:

  • Presenza di eritema transitorio (scomparsa < 24 ore) o prolungato
  • Presenza di edema transitorio (scomparsa < 24 ore) o prolungato
  • Sanguinamento autolimitante da rasatura meccanica
  • Formazione di bolle
  • Formazione di ulcere
  • Alterazioni del pigmento (ipo/iper)
  • Cambiamenti strutturali
  • Cicatrici
  • Infezione
  • Prurito
  • Reazioni post infiammatorie
  • Reazione allergica

La sicurezza del dispositivo sarà confermata se non si verificherà alcun evento avverso grave correlato al dispositivo.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di tollerabilità della procedura per ogni trattamento separatamente per pelli chiare e scure.
Lasso di tempo: 0, 3, 7 giorni (rispettivamente dopo il trattamento n. 1, n. 2 e n. 3)
Autovalutazione del soggetto sulla tollerabilità della procedura (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato) dopo ciascuno dei trattamenti (#1, #2, #3) separatamente per fototipi di pelle relativamente chiara e scura (I-IV e V-VI rispettivamente secondo la classificazione del fototipo cutaneo di Fitzpatrick)
0, 3, 7 giorni (rispettivamente dopo il trattamento n. 1, n. 2 e n. 3)
Liquidazione dei capelli
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Rimozione dei capelli = la percentuale di capelli eliminati dalla linea di base al follow-up
8 settimane dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syneron Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHR-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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