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Segurança para condições de uso frequente do dispositivo de depilação (OHR-3)

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Syneron Medical

Segurança do dispositivo Hair2Go em condições de uso frequente: um estudo prospectivo e aberto com design antes e depois

Para medir a segurança do dispositivo de depilação quando usado com frequência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é medir a segurança do dispositivo Hair2Go quando usado com frequência. Os endpoints secundários incluem a cinética da depuração do cabelo até 8 semanas após o último tratamento e a coleta de informações sobre a dor associada ao procedimento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Physician Laser and Dermatology Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, entre 18 e 65 anos.
  • Disposto a assinar o consentimento informado.
  • Disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento pós-tratamento.
  • Vontade de tirar fotografias da área tratada que possam ser usadas para marketing e apresentação educacional e/ou publicações
  • Disposição para evitar a exposição excessiva ao sol duas semanas antes dos tratamentos

Critério de exclusão:

  • Uma história de cicatrizes quelóides (cicatrizes hipertróficas ou quelóides).
  • Lesão dermatológica ativa ou infecção no local do tratamento.
  • O sujeito tem tatuagens permanentes ou maquiagem na área de tratamento.
  • Recentemente bronzeado na área a ser tratada e/ou incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
  • Sujeito tem doença relacionada à fotossensibilidade, como porfiria, erupção polimórfica à luz, urticária solar, lúpus, etc.
  • O indivíduo tem um histórico de surto de herpes na área de tratamento, a menos que esteja recebendo tratamento preventivo do médico
  • Grávida, planejando engravidar, flutuações hormonais e/ou amamentação durante o experimento.
  • Indivíduos com Diabetes (Tipo I ou II) ou outra condição sistêmica ou metabólica
  • O sujeito tem um implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como marca-passo, desfibrilador interno, bomba de insulina, dispositivo de incontinência, etc.
  • Sujeito sofre de epilepsia.
  • O sujeito tem câncer ativo ou tem histórico de câncer de pele ou qualquer outro câncer na área a ser tratada, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
  • O sujeito recebeu tratamentos de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 3 meses.
  • O sujeito tem condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou está em qualquer forma de tratamento anticoagulante.
  • O sujeito tem um histórico de distúrbios imunossupressores/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente está usando medicamentos imunossupressores.
  • O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do médico, tornaria inseguro para o sujeito ser tratado.
  • O sujeito teve tratamento com depiladora de pinça rotativa ou depilação com cera nos últimos 3 meses
  • O sujeito teve tratamento de eletrólise nos últimos 6 meses na área de tratamento.
  • O sujeito teve qualquer tipo de depilação profissional com luz intensa pulsada (IPL), laser ou RF no local do tratamento nos últimos 6 meses.
  • Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante este estudo.
  • O sujeito está tomando medicação conhecida por induzir fotossensibilidade, incluindo agentes anti-inflamatórios não esteróides, tetraciclinas, fenotiazinas, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, sulfonamidas, Dacarbazina (DTIC), fluorouracil, vinblastina e griseofulvina dentro de 4 semanas de terapia.
  • O indivíduo está tomando Accutane® dentro de 6 meses de terapia.
  • O sujeito esteve em regime de esteroides durante os últimos três meses.
  • O sujeito está em terapia com ouro (para tratamento de artrite).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hair2Go (Mē)
Tratamento com dispositivo Hair2Go (Mē)
Dispositivo: Hair2Go (Mē)
Tratamento com Hair2Go (Mē) três vezes a cada 2-4 dias
Outros nomes:
  • Mē meus elōs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com efeitos de pele antecipados relacionados ao dispositivo, eventos adversos graves ou eventos adversos.
Prazo: Até 3 meses

A reação cutânea imediata e os efeitos colaterais e adversos a longo prazo foram avaliados no local por um dermatologista. Isso inclui os seguintes resultados clínicos:

  • Presença de eritema transitório (desaparecimento < 24 horas) ou prolongado
  • Presença de edema transitório (desaparecimento < 24 horas) ou prolongado
  • Sangramento autolimitado por depilação mecânica
  • Formação de bolhas
  • formação de úlcera
  • Alterações pigmentares (hipo/hiper)
  • Mudanças de textura
  • Cicatrizes
  • Infecção
  • Prurido
  • Reações pós-inflamatórias
  • Reação alérgica

A segurança do dispositivo será confirmada se nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo ocorrer.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de tolerabilidade do procedimento para cada tratamento separadamente para pele clara e escura.
Prazo: 0, 3, 7 dias (após o tratamento nº 1, nº 2 e nº 3, respectivamente)
Autorrelato do sujeito sobre a tolerabilidade do procedimento (sem dor, dor leve, dor moderada) após cada um dos tratamentos (#1, #2, #3) separadamente para fototipos de pele relativamente clara e escura (I-IV e V-VI, respectivamente, de acordo com a classificação de fototipo de pele de Fitzpatrick)
0, 3, 7 dias (após o tratamento nº 1, nº 2 e nº 3, respectivamente)
Limpeza de cabelo
Prazo: 8 semanas após o último tratamento
Depuração do cabelo = a porcentagem de cabelo depurado desde a linha de base até o acompanhamento
8 semanas após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Syneron Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OHR-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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