Podmínky bezpečnosti pro časté používání zařízení na odstraňování chloupků (OHR-3)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
• Ochota podepsat informovaný souhlas.
• Ochota dodržovat léčebný plán a následné sledování po léčbě.
• Ochota nechat si pořídit fotografie ošetřované oblasti, které mohou být použity pro marketingové a vzdělávací prezentace a/nebo publikace
• Ochota vyhnout se nadměrnému slunění dva týdny před ošetřením

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza keloidních jizev (hypertrofické jizvy nebo keloidy).
• Aktivní dermatologická léze nebo infekce v místě ošetření.
• Subjekt má v ošetřované oblasti trvalé tetování nebo make-up.
• Nedávno opálený v oblasti, která má být ošetřena a/nebo neschopný nebo nepravděpodobný, že se během studie zdrží opalování.
• Subjekt má onemocnění související s fotosenzitivitou, jako je porfyrie, polymorfní světelná erupce, solární kopřivka, lupus atd.
• Subjekt má v anamnéze propuknutí herpesu v oblasti léčby, pokud nedostal preventivní léčbu od lékaře
• Těhotná, plánující otěhotnění, hormonální výkyvy a/nebo kojení během experimentu.
• Subjekty s diabetem (typu I nebo II) nebo jiným systémovým nebo metabolickým onemocněním
• Subjekt má aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor, interní defibrilátor, inzulínová pumpa, inkontinenční zařízení atd.
• Subjekt trpí epilepsií.
• Subjekt má aktivní rakovinu nebo má v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblasti, která má být léčena, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
• Subjekt byl v posledních 3 měsících léčen ozařováním nebo chemoterapií.
• Subjekt má známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo je na jakékoli formě antikoagulační léčby.
• Subjekt má v anamnéze imunosupresivní/imunodeficitní poruchy (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současné době užívá imunosupresivní léky.
• Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné, aby byl léčen.
• Subjekt měl během posledních 3 měsíců ošetření epilátorem s rotačním pinzetou nebo voskování
• Subjekt měl během posledních 6 měsíců v ošetřované oblasti léčbu elektrolýzou.
• Subjekt měl jakýkoli typ profesionálního intenzivního pulzního světla (IPL), laserového nebo RF odstranění chloupků v místě ošetření během posledních 6 měsíců.
• Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením nebo během této studie.
• Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu, včetně nesteroidních protizánětlivých látek, tetracyklinů, fenothiazinů, thiazidových diuretik, sulfonylmočovin, sulfonamidů, dakarbazinu (DTIC), fluorouracilu, vinblastinu a griseofulvinu během 4 týdnů léčby.
• Subjekt užíval Accutane® do 6 měsíců od terapie.
• Subjekt byl na steroidním režimu během posledních tří měsíců.
• Subjekt je na zlaté terapii (pro léčbu artritidy).