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Sicherheit bei häufigem Gebrauch des Haarentfernungsgeräts (OHR-3)

15. Februar 2013 aktualisiert von: Syneron Medical

Sicherheit des Hair2Go-Geräts bei häufigem Gebrauch: Eine prospektive, offene Studie mit Vorher-Nachher-Design

Zur Messung der Sicherheit des Haarentfernungsgeräts bei häufigem Gebrauch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Hair2Go-Geräts bei häufiger Verwendung zu messen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Kinetik der Haarentfernung bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlung und die Erfassung von Informationen über die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Physician Laser and Dermatology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit, den Behandlungsplan und die Nachbehandlung nach der Behandlung einzuhalten.
  • Bereitschaft, Fotos des behandelten Bereichs anzufertigen, die für Marketing- und Bildungspräsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden können
  • Bereitschaft, zwei Wochen vor den Behandlungen übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Keloidnarben (hypertrophe Narben oder Keloide).
  • Aktive dermatologische Läsion oder Infektion an der Behandlungsstelle.
  • Die Person hat im Behandlungsbereich dauerhafte Tätowierungen oder Make-up.
  • Kürzlich im zu behandelnden Bereich gebräunt und/oder während der Studie nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage sein, auf die Bräunung zu verzichten.
  • Das Subjekt leidet an Krankheiten im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, wie z. B. Porphyrie, polymorpher Lichtausschlag, Sonnenurtikaria, Lupus usw
  • Der Patient hat in der Behandlungsregion einen Herpesausbruch in der Vorgeschichte, es sei denn, er erhält eine vorbeugende Behandlung durch einen Arzt
  • Schwanger, geplant schwanger zu werden, Hormonschwankungen und/oder Stillen während des Experiments.
  • Personen mit Diabetes (Typ I oder II) oder einer anderen systemischen oder metabolischen Erkrankung
  • Der Proband trägt irgendwo im Körper ein aktives elektrisches Implantat, z. B. einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, eine Insulinpumpe, ein Inkontinenzgerät usw.
  • Das Subjekt leidet an Epilepsie.
  • Das Subjekt leidet an aktivem Krebs oder hat in der Vorgeschichte Hautkrebs oder einen anderen Krebs im zu behandelnden Bereich, einschließlich des Vorhandenseins bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen.
  • Der Proband erhielt in den letzten 3 Monaten Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Der Patient hat eine bekannte gerinnungshemmende oder thromboembolische Erkrankung oder befindet sich in irgendeiner Form einer gerinnungshemmenden Behandlung.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit Immunsuppressiva/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder nimmt derzeit immunsuppressive Medikamente ein.
  • Der Patient hat einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Behandlung des Patienten unsicher machen würde.
  • Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten eine Epilierbehandlung mit rotierender Pinzette oder eine Haarentfernung mit Wachs
  • Der Proband wurde innerhalb der letzten 6 Monate im Behandlungsbereich einer Elektrolysebehandlung unterzogen.
  • Der Proband wurde in den letzten 6 Monaten an der Behandlungsstelle einer professionellen Haarentfernung mit intensivem gepulstem Licht (IPL), Laser oder HF unterzogen.
  • Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während dieser Studie.
  • Der Proband nimmt innerhalb von 4 Wochen nach der Therapie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit auslösen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel, Tetracycline, Phenothiazine, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, Dacarbazin (DTIC), Fluorouracil, Vinblastin und Griseofulvin.
  • Der Proband hat Accutane® innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie eingenommen.
  • Der Proband erhielt in den letzten drei Monaten eine Steroidtherapie.
  • Das Thema befasst sich mit der Goldtherapie (zur Behandlung von Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hair2Go (Mē)
Behandlung mit dem Hair2Go (Mē)Gerät
Gerät: Hair2Go (Mē)
Behandlung mit Hair2Go (Mē) dreimal alle 2-4 Tage
Andere Namen:
  • Mē meine elōs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit gerätebedingten erwarteten Hauteffekten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Die unmittelbare Hautreaktion sowie die langfristigen Neben- und Nebenwirkungen wurden vor Ort von einem Dermatologen beurteilt. Dazu gehören die folgenden klinischen Ergebnisse:

  • Vorliegen eines vorübergehenden (< 24 Stunden verschwindenden) oder anhaltenden Erythems
  • Vorliegen eines vorübergehenden (innerhalb von 24 Stunden verschwindenden) oder anhaltenden Ödems
  • Selbstlimitierende Blutung durch mechanische Rasur
  • Blasenbildung
  • Geschwürbildung
  • Pigmentveränderungen (Hypo/Hyper)
  • Strukturelle Veränderungen
  • Narbenbildung
  • Infektion
  • Pruritis
  • Reaktionen nach Entzündungen
  • Allergische Reaktion

Die Sicherheit des Geräts wird bestätigt, wenn keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeitsgrad des Verfahrens für jede Behandlung separat für helle und dunkle Haut.
Zeitfenster: 0, 3, 7 Tage (nach Behandlung Nr. 1, Nr. 2 bzw. Nr. 3)
Selbstbericht des Probanden über die Verträglichkeit des Verfahrens (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen) nach jeder der Behandlungen (Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3), getrennt für relativ helle und dunkle Hautfototypen (I-IV und). V-VI bzw. nach Fitzpatrick-Hautfototyp-Klassifizierung)
0, 3, 7 Tage (nach Behandlung Nr. 1, Nr. 2 bzw. Nr. 3)
Haarentfernung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Haarentfernung = der Prozentsatz der Haare, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung entfernt wurden
8 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syneron Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHR-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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