Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfentanil versus remifentanil v pacientem kontrolované sedaci během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)

4. července 2012 aktualizováno: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanil vs remifentanil v pacientem kontrolované sedaci během ERCP.A Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Samoaplikace propofolu a směsi opioidů samotným pacientem (pacientem řízená sedace, PCS) by mohla být úspěšnou alternativou k hluboké sedaci řízené anesteziology během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Není však známo, který opioid by byl pro PCS nejvhodnější. Cílem této dvojitě zaslepené studie bylo porovnat remifentanil a alfentanil u PCS během ERCP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká sedace propofolem byla navržena jako nezbytná pro úspěšné provedení endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Obstrukce dýchacích cest, hypoventilace a hypoxémie se vyskytují u hluboce sedovaných pacientů s vysokou incidencí 12-30 %. V důsledku častých hypoxemických příhod je hluboká sedace je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. U hluboce sedovaných pacientů se doporučuje pečlivé sledování vitálních funkcí a zapojení anesteziologicky vyškoleného personálu. Samostatné podávání propofolu samotným pacientem (pacientem řízená sedace, PCS) může být bezpečnější způsob použití propofolu bez přítomnosti anesteziologa. Oproti anesteziologům řízené hluboké sedaci jsou hlavními výhodami PCS snížená spotřeba anestetik a rychlejší rekonvalescence. U PCS je široce používána kombinace propofolu a různých opioidů, není však známo, který opioid by byl nejvhodnější. Remifentanil je silný opioid s ultra krátkým trváním účinku a obvykle se podává jako konstantní infuze. Eliminační poločas alfentanilu je 8-32 minut, což je asi 3krát delší doba než u remifentanilu. Oba opioidy byly již dříve hodnoceny v PCS, ale srovnávací studie chybí. Tato studie byla provedena za účelem srovnání remifentanilu a alfentanilu u PCS během ERCP z hlediska spotřeby propofolu, úrovně sedace, spokojenosti endoskopisty a pacientů. Vyšetřovatelé také hledali informace o frekvenci komplikací souvisejících se sedací souvisejících s různými opioidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní pacienti s ERCP

Kritéria vyloučení:

  • alergie na propofol nebo opioidní analgetika, drogová závislost, neschopnost spolupracovat, třída ASA vyšší než 3 nebo odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
sedativní směs pro PCS sestávající z propofolu 10 mg/ml 20 ml a remifentanilu 50 mkg/ml 5 ml
Lék: remifentanil
Remifentanil je silné syntetické opioidní analgetikum s ultrakrátkým účinkem. Podává se pacientům během operace k úlevě od bolesti a jako doplněk k anestezii. Remifentanil se používá k sedaci a také v kombinaci s jinými léky pro použití v celkové anestezii. Použití remifentanilu umožnilo použití vysoké dávky opioidu a nízké dávky hypnotické anestezie díky synergismu mezi remifentanilem a různými hypnotiky a těkavými anestetiky. Podává se ve formě remifentanil hydrochloridu a u dospělých se podává jako intravenózní infuze v dávky v rozmezí od 0,1 mikrogramu na kilogram za minutu do 0,5 (µg/kg)/min.
Ostatní jména:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
sedativní směs pro PCS sestávající z propofolu 10 mg/ml 20 ml, alfentanilu 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
Lék: alfentanil
Alfentanil je silné, ale krátkodobě působící syntetické opioidní analgetikum, používané pro anestezii v chirurgii. Je to analog fentanylu s asi 1/10 potencí fentanylu a asi 1/3 trvání účinku, ale s nástupem účinků 4x rychlejším než fentanyl. Jedná se o OP3 mu-agonistu. Alfentanil je podáván parenterální (injekce) cesta pro rychlý nástup účinků a přesnou kontrolu dávkování.
Ostatní jména:
  • Alfenta
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
sedativní směs pro PCS sestávající z propofolu 10 mg/ml 20 ml, alfentanilu 0,5 mg/ml 4 ml,NaCl 9 mg/ml 1ml
Lék: alfentanil
Alfentanil je silné, ale krátkodobě působící syntetické opioidní analgetikum, používané pro anestezii v chirurgii. Je to analog fentanylu s asi 1/10 potencí fentanylu a asi 1/3 trvání účinku, ale s nástupem účinků 4x rychlejším než fentanyl. Jedná se o OP3 mu-agonistu. Alfentanil je podáván parenterální (injekce) cesta pro rychlý nástup účinků a přesnou kontrolu dávkování.
Ostatní jména:
  • Alfenta
  • Rapifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace propofolu a opioidů
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Známky života
Časové okno: jednoho dne
Srdeční frekvence (HR), elektrokardiogram (EKG), frekvence dýchání, periferní saturace kyslíkem (SpO2), neustálé monitorování koncového výdechu oxidu uhličitého (EtCO2). Neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP) v 5minutových intervalech.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně sedace
Časové okno: jednoho dne
Modifikované skóre pozorovatelského hodnocení bdělosti a sedace (MOAA/S).
jednoho dne
intenzita bolesti
Časové okno: jednoho dne
Měřítko číselného rozsahu
jednoho dne
spokojenost pacienta a endoskopisty se sedací
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
výskyt nevolnosti
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • a002c
  • 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení