Alfentanyl w porównaniu z remifentanylem w kontrolowanej przez pacjenta sedacji podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Alfentanyl vs Remifentanyl w sedacji kontrolowanej przez pacjenta podczas ERCP.A Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowych ERCP
Kryteria wyłączenia:
- alergia na propofol lub opioidowe leki przeciwbólowe, narkomania, niezdolność do współpracy, klasa ASA wyższa niż 3 lub odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanyl
mieszanka uspokajająca dla PCS składająca się z propofolu 10mg/ml 20ml i remifentanylu 50mkg/ml 5ml
|
Remifentanyl jest silnym, ultrakrótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym.
Podaje się go pacjentom podczas operacji w celu złagodzenia bólu oraz jako dodatek do środka znieczulającego.
Remifentanyl stosuje się do sedacji, jak również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym.
Zastosowanie remifentanylu umożliwiło stosowanie dużych dawek opioidów i małych dawek nasennych, dzięki synergizmowi remifentanylu z różnymi lekami nasennymi i anestetykami wziewnymi. Podawany jest w postaci chlorowodorku remifentanylu, a u dorosłych we wlewie dożylnym w dawki w zakresie od 0,1 mikrograma na kilogram na minutę do 0,5 (µg/kg)/min.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanyl 0,04 mg/ml
mieszanka uspokajająca dla PCS składająca się z propofolu 10 mg/ml 20 ml, alfentanylu 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
|
Alfentanyl jest silnym, ale krótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, stosowanym do znieczulenia podczas operacji.
Jest analogiem fentanylu o około 1/10 sile działania fentanylu i około 1/3 czasu działania, ale o początku działania 4x szybszym niż fentanyl. Jest agonistą OP3 mu. Alfentanyl podawany jest przez droga pozajelitowa (wstrzykiwana) dla szybkiego początku efektów i precyzyjnej kontroli dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanyl 0,08 mg/ml
mieszanka uspokajająca dla PCS składająca się z propofolu 10 mg/ml 20 ml, alfentanylu 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
|
Alfentanyl jest silnym, ale krótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, stosowanym do znieczulenia podczas operacji.
Jest analogiem fentanylu o około 1/10 sile działania fentanylu i około 1/3 czasu działania, ale o początku działania 4x szybszym niż fentanyl. Jest agonistą OP3 mu. Alfentanyl podawany jest przez droga pozajelitowa (wstrzykiwana) dla szybkiego początku efektów i precyzyjnej kontroli dawkowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie propofolu i opioidów
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
|
oznaki życia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Tętno (HR), elektrokardiogram (EKG), częstość oddechów, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), stałe monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2).
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) w odstępach 5-minutowych.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy sedacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Zmodyfikowany wynik oceny czujności i sedacji przez obserwatora (MOAA/S).
|
pewnego dnia
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Skala zakresu numerycznego
|
pewnego dnia
|
|
satysfakcja pacjenta i endoskopisty z sedacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
|
występowanie nudności
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Główny śledczy: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
- Alfentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- a002c
- 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .