Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfentanil versus Remifentanil i patientkontrolleret sedation under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

4. juli 2012 opdateret af: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanil vs Remifentanil i patientkontrolleret sedation under ERCP. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Selvadministration af propofol og opioidblanding af patienten selv (patientkontrolleret sedation, PCS) kunne være et vellykket alternativ til anæstesiologerne administrerede dyb sedation under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Det vides dog ikke, hvilket opioid der ville være bedst egnet til PCS. Formålet med denne dobbeltblindede undersøgelse var at sammenligne remifentanil og alfentanil i PCS under ERCP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyb sedation med propofol er blevet foreslået nødvendig for vellykket udførelse af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Luftvejsobstruktion, hypoventilation og hypoxæmi forekommer hos dybt sederede patienter med en høj forekomst på 12-30%. Som følge af hyppige hypoxæmihændelser, dyb sedation er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Omhyggelig overvågning af vitale tegn og involvering af anæstesi-uddannet personale anbefales til dybt sederede patienter. Selvadministration af propofol af patienten selv (patientkontrolleret sedation, PCS) kan være en sikrere måde at bruge propofol på uden tilstedeværelse af en anæstesiolog. I sammenligning med anæstesiologer, der klarede dyb sedation, er de vigtigste fordele ved PCS reduceret forbrug af bedøvelsesmidler og hurtigere restitution. En kombination af propofol og forskellige opioider er meget udbredt til PCS, men det vides ikke, hvilket opioid der ville være det bedst egnede. Remifentanil er et potent opioid med ultrakort virkningsvarighed og administreres sædvanligvis som en konstant infusion. Eliminationshalveringstiden for alfentanil er 8-32 minutter, hvilket er ca. 3 gange længere end for remifentanil. Begge opioider er tidligere blevet evalueret i PCS, men sammenlignende undersøgelser mangler. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne remifentanil og alfentanil i PCS under ERCP med hensyn til propofolforbrug, sedationsniveauer, endoskopistens og patientens tilfredshed. Efterforskerne søgte også information om hyppigheden af ​​sedationsrelaterede komplikationer forbundet med de forskellige opioider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektive ERCP-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for propofol eller opioidanalgetika, stofmisbrug, manglende evne til at samarbejde, ASA-klasse større end 3 eller patientens afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
beroligende blanding til PCS bestående af propofol 10mg/ml 20 ml og remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
Medicin: remifentanil
Remifentanil er et potent ultrakorttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum. Det gives til patienter under operationen for at lindre smerter og som et supplement til et bedøvelsesmiddel. Remifentanil bruges til sedation såvel som kombineret med anden medicin til brug i generel anæstesi. Brugen af ​​remifentanil har muliggjort brugen af ​​højdosis opioid og lavdosis hypnotisk anæstesi på grund af synergisme mellem remifentanil og forskellige hypnotiske lægemidler og flygtige anæstetika. Det indgives i form af remifentanilhydrochlorid og gives til voksne som en intravenøs infusion i doser fra 0,1 mikrogram pr. kilogram pr. minut til 0,5 (µg/kg)/min.
Andre navne:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
beroligende blanding til PCS bestående af propofol10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
Medicin: alfentanil
Alfentanil er et potent, men korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum, der bruges til anæstesi i kirurgi. Det er en analog af fentanyl med omkring 1/10 af fentanyls styrke og omkring 1/3 af virkningsvarigheden, men med en virkning 4 gange hurtigere end fentanyl. Det er en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreres af parenteral (injiceret) vej til hurtig indtræden af ​​virkninger og præcis kontrol af dosis.
Andre navne:
  • Alfenta
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
beroligende blanding til PCS bestående af propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9mg/ml 1ml
Medicin: alfentanil
Alfentanil er et potent, men korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum, der bruges til anæstesi i kirurgi. Det er en analog af fentanyl med omkring 1/10 af fentanyls styrke og omkring 1/3 af virkningsvarigheden, men med en virkning 4 gange hurtigere end fentanyl. Det er en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreres af parenteral (injiceret) vej til hurtig indtræden af ​​virkninger og præcis kontrol af dosis.
Andre navne:
  • Alfenta
  • Rapifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbrug af propofol og opioid
Tidsramme: en dag
en dag
vitale tegn
Tidsramme: en dag
Hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), vejrtrækningsfrekvens, perifer iltmætning (SpO2), endetidal kuldioxid (EtCO2) konstant overvågning. Non-invasivt blodtryk (NIBP) måling med 5 minutters intervaller.
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsniveauer
Tidsramme: en dag
Modificeret observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAA/S).
en dag
smerteintensitet
Tidsramme: en dag
Numerisk skala
en dag
patientens og endoskopistens tilfredshed med sedation
Tidsramme: en dag
en dag
forekomst af kvalme
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Ledende efterforsker: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • a002c
  • 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger