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Alfentanil vs remifentanil nella sedazione controllata dal paziente durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

4 luglio 2012 aggiornato da: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanil vs Remifentanil nella sedazione controllata dal paziente durante ERCP.Uno studio randomizzato in doppio cieco

L'autosomministrazione di propofol e miscela di oppioidi da parte del paziente stesso (sedazione controllata dal paziente, PCS) potrebbe essere un'alternativa efficace alla sedazione profonda gestita dagli anestesisti durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Tuttavia, non è noto quale oppioide sarebbe il più adatto per la PCS. Lo scopo di questo studio in doppio cieco era confrontare remifentanil e alfentanil in PCS durante ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sedazione profonda con propofol è stata suggerita necessaria per eseguire con successo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). L'ostruzione delle vie aeree, l'ipoventilazione e l'ipossiemia si verificano in pazienti profondamente sedati con un'alta incidenza del 12-30%. Come risultato di frequenti eventi di ipossiemia, la sedazione profonda è associato a un aumento della morbilità e della mortalità. Per i pazienti in sedazione profonda si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali e il coinvolgimento di personale addestrato in anestesia. L'autosomministrazione di propofol da parte del paziente stesso (sedazione controllata dal paziente, PCS) potrebbe modo più sicuro di usare il propofol senza la presenza di un anestesista. Rispetto alla sedazione profonda gestita dagli anestesisti, i principali vantaggi della PCS sono il consumo ridotto di anestetici e un recupero più rapido. Una combinazione di propofol e diversi oppioidi è ampiamente utilizzata per la PCS, tuttavia non è noto quale oppioide sia il più adatto. Il remifentanil è un potente oppioide con durata d'azione ultra breve e solitamente somministrato come infusione costante. L'emivita di eliminazione dell'alfentanil è di 8-32 minuti, ovvero circa 3 volte più lunga di quella del remifentanil. Entrambi gli oppioidi sono stati valutati in precedenza in PCS ma mancano studi comparativi. Questo studio è stato condotto per confrontare remifentanil e alfentanil in PCS durante ERCP in termini di consumo di propofol, livelli di sedazione, endoscopista e soddisfazione del paziente. I ricercatori hanno anche cercato informazioni sulla frequenza delle complicanze legate alla sedazione associate ai diversi oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti elettivi ERCP

Criteri di esclusione:

  • allergia al propofol o agli analgesici oppioidi, tossicodipendenza, incapacità di collaborare, classe ASA maggiore di 3 o rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: remifentanil
miscela sedativa per PCS costituita da propofol 10 mg/ml 20 ml e remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
Droga: remifentanil
Il remifentanil è un potente analgesico oppioide sintetico ad azione ultra breve. Viene somministrato ai pazienti durante l'intervento chirurgico per alleviare il dolore e in aggiunta a un anestetico. Il remifentanil è utilizzato per la sedazione e in combinazione con altri farmaci per l'uso in anestesia generale. L'uso di remifentanil ha reso possibile l'uso di oppioidi ad alto dosaggio e anestesia ipnotica a basso dosaggio, grazie al sinergismo tra remifentanil e vari farmaci ipnotici e anestetici volatili. dosi che vanno da 0,1 microgrammi per chilogrammo al minuto a 0,5 (µg/kg)/min.
Altri nomi:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATORE: alfentanil 0,04 mg/ml
miscela sedativa per PCS costituita da propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
Droga: alfentanil
L'alfentanil è un farmaco analgesico oppioide sintetico potente ma a breve durata d'azione, utilizzato per l'anestesia in chirurgia. È un analogo del fentanil con circa 1/10 della potenza del fentanil e circa 1/3 della durata d'azione, ma con un inizio degli effetti 4 volte più rapido del fentanil. via parenterale (iniettata) per una rapida comparsa degli effetti e un controllo preciso del dosaggio.
Altri nomi:
  • Alfentà
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATORE: alfentanil 0,08 mg/ml
miscela sedativa per PCS costituita da propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
Droga: alfentanil
L'alfentanil è un farmaco analgesico oppioide sintetico potente ma a breve durata d'azione, utilizzato per l'anestesia in chirurgia. È un analogo del fentanil con circa 1/10 della potenza del fentanil e circa 1/3 della durata d'azione, ma con un inizio degli effetti 4 volte più rapido del fentanil. via parenterale (iniettata) per una rapida comparsa degli effetti e un controllo preciso del dosaggio.
Altri nomi:
  • Alfentà
  • Rapifen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di propofol e oppioidi
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
segni vitali
Lasso di tempo: un giorno
Frequenza cardiaca (HR), elettrocardiogramma (ECG), frequenza respiratoria, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), monitoraggio costante dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2). Misurazione della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) a intervalli di 5 minuti.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di sedazione
Lasso di tempo: un giorno
Punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation).
un giorno
intensità del dolore
Lasso di tempo: un giorno
Scala dell'intervallo numerico
un giorno
la soddisfazione del paziente e dell'endoscopista per la sedazione
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
incidenza di nausea
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Investigatore principale: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • a002c
  • 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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