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Alfentanil versus Remifentanil bei der patientenkontrollierten Sedierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)

4. Juli 2012 aktualisiert von: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanil vs. Remifentanil bei patientenkontrollierter Sedierung während der randomisierten ERCP.A-Doppelblindstudie

Die Selbstverabreichung einer Propofol-Opioid-Mischung durch den Patienten selbst (patient-controlled sedation, PCS) könnte eine erfolgreiche Alternative zur anästhesistengesteuerten tiefen Sedierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) sein. Es ist jedoch nicht bekannt, welches Opioid am besten für PCS geeignet wäre. Ziel dieser Doppelblindstudie war es, Remifentanil und Alfentanil bei PCS während ERCP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine tiefe Sedierung mit Propofol wurde als notwendig für die erfolgreiche Durchführung einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) erachtet. Atemwegsobstruktion, Hypoventilation und Hypoxämie treten bei tief sedierten Patienten mit einer hohen Inzidenz von 12-30 % auf. Als Folge häufiger Hypoxämie-Ereignisse tiefe Sedierung ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Bei tief sedierten Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Vitalfunktionen und die Hinzuziehung von Anästhesie-geschultem Personal empfohlen sicherer Weg, Propofol ohne die Anwesenheit eines Anästhesisten zu verwenden. Im Vergleich zu der von Anästhesisten durchgeführten tiefen Sedierung sind die Hauptvorteile von PCS ein reduzierter Verbrauch von Anästhetika und eine schnellere Genesung. Eine Kombination aus Propofol und verschiedenen Opioiden wird häufig für PCS verwendet, es ist jedoch nicht bekannt, welches Opioid am besten geeignet wäre. Remifentanil ist ein starkes Opioid mit ultrakurzer Wirkungsdauer und wird normalerweise als konstante Infusion verabreicht. Die Eliminationshalbwertszeit von Alfentanil beträgt 8-32 Minuten und ist damit etwa dreimal länger als die von Remifentanil. Beide Opioide wurden zuvor bei PCS evaluiert, aber vergleichende Studien fehlen. Diese Studie wurde durchgeführt, um Remifentanil und Alfentanil bei PCS während ERCP in Bezug auf Propofolverbrauch, Sedierungsniveau, Endoskopiker- und Patientenzufriedenheit zu vergleichen. Die Ermittler suchten auch nach Informationen über die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Sedierung im Zusammenhang mit den verschiedenen Opioiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive ERCP-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol oder Opioid-Analgetika, Drogenabhängigkeit, Kooperationsunfähigkeit, ASS-Klasse größer 3 oder Verweigerung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Beruhigungsmischung für PCS bestehend aus Propofol 10 mg/ml 20 ml und Remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil ist ein potentes, ultrakurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum. Es wird Patienten während einer Operation zur Schmerzlinderung und als Zusatz zu einem Anästhetikum verabreicht. Remifentanil wird zur Sedierung sowie in Kombination mit anderen Medikamenten zur Anwendung in der Allgemeinanästhesie eingesetzt. Die Anwendung von Remifentanil hat aufgrund des Synergismus zwischen Remifentanil und verschiedenen Hypnotika und volatilen Anästhetika die Anwendung von hochdosierten Opioiden und niedrig dosierten Hypnotika ermöglicht. Es wird in Form von Remifentanilhydrochlorid verabreicht und bei Erwachsenen als intravenöse Infusion verabreicht Dosen im Bereich von 0,1 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute bis 0,5 (µg/kg)/min.
Andere Namen:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil 0,04 mg/ml
Beruhigungsmischung für PCS bestehend aus Propofol 10 mg/ml 20 ml, Alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCl 9 mg/ml 3 ml
Arzneimittel: Alfentanil
Alfentanil ist ein starkes, aber kurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum, das zur Anästhesie bei Operationen verwendet wird. Es ist ein Analogon von Fentanyl mit etwa 1/10 der Potenz von Fentanyl und etwa 1/3 der Wirkungsdauer, aber mit einem viermal schnelleren Wirkungseintritt als Fentanyl. Es ist ein OP3-Mu-Agonist parenteraler (injizierter) Weg für einen schnellen Wirkungseintritt und eine präzise Dosierungskontrolle.
Andere Namen:
  • Alfenta
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil 0,08 mg/ml
Beruhigungsmischung für PCS, bestehend aus Propofol 10 mg/ml 20 ml, Alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
Arzneimittel: Alfentanil
Alfentanil ist ein starkes, aber kurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum, das zur Anästhesie bei Operationen verwendet wird. Es ist ein Analogon von Fentanyl mit etwa 1/10 der Potenz von Fentanyl und etwa 1/3 der Wirkungsdauer, aber mit einem viermal schnelleren Wirkungseintritt als Fentanyl. Es ist ein OP3-Mu-Agonist parenteraler (injizierter) Weg für einen schnellen Wirkungseintritt und eine präzise Dosierungskontrolle.
Andere Namen:
  • Alfenta
  • Rapifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Propofol und Opioiden
Zeitfenster: einmal
einmal
Vitalfunktionen
Zeitfenster: einmal
Herzfrequenz (HR), Elektrokardiogramm (EKG), Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), endtidales Kohlendioxid (EtCO2) ständige Überwachung. Nichtinvasive Blutdruckmessung (NIBP) in 5-Minuten-Intervallen.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsstufen
Zeitfenster: einmal
Modifizierter Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) Score
einmal
Schmerzintensität
Zeitfenster: einmal
Numerische Bereichsskala
einmal
Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern mit der Sedierung
Zeitfenster: einmal
einmal
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Hauptermittler: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • a002c
  • 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)

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