Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní tolerogenní dendritické buňky pro revmatoidní artritidu (AutoDECRA) (AutoDECRA)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Newcastle University

Fáze 1 studie autologních tolerogenních dendritických buněk pro revmatoidní artritidu

Toto je studie, která se bude zabývat bezpečností, proveditelností a přijatelností nové terapie nazývané tolerogenní dendritické buňky (TolDC), odvozené z vlastních bílých krvinek pacienta, které budou injikovány do kolenních kloubů pacientů s revmatoidní artritidou pomocí postupu tzv. artroskopie (kamerové vyšetření kloubu). Vyšetřovatelé také zjišťují, zda má lék nějaký vliv na aktivitu onemocnění (pokud může pomoci při RA) a zda lék může ovlivnit imunitní systém. Vyšetřovatelé mají za cíl léčit celkem 12 pacientů, 9 TolDC a 3 kontrolní léčbou. Budou testovány tři dávky TolDC, 3 pacienti na dávku. Subjekty budou mít RA a alespoň jeden oteklý kolenní kloub. Podstoupí ultrazvukové vyšetření kolene, vyplní sérii dotazníků, nechají si koleno odsát (odběr tekutiny) a nakonec podstoupí zákrok zvaný leukaferéza (odstranění bílých krvinek), ze kterého bude léčba vyrobena. Následně podstoupí 3 artroskopie (kamerové vyšetření kolenního kloubu) po dobu cca 12 týdnů. Při první artroskopii jim bude TolDC vstříknut do kolenního kloubu. Poté stráví noc v klinickém výzkumném zařízení na pozorování. Během následujících 5 dnů jim bude denně telefonovat lékař studie, aby zkontrolovali, jak se mají, a v případě potřeby budou znovu posouzeni. Asi o 2 týdny později jim bude provedena druhá artroskopie, aby se zjistily účinky léčby, a třetí proběhne ve 13. týdnu (konec studie) nebo dříve, pokud se zdá, že se koleno zhoršuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
  • Funkční třída AČR I-III
  • Věk 18 let nebo více
  • Aktivní onemocnění, včetně zaníceného (nativního) kolenního kloubu
  • Selhání (nebo nesnášenlivost) alespoň jednoho chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD), včetně současné léčby
  • Ranní ztuhlost v cílovém kloubu ≥ 30 minut
  • Ochota a schopnost podstoupit artroskopické zákroky v lokální anestezii
  • Stabilní dávka nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo kortikosteroidu (prednisolon ≤ 10 mg) po dobu ≥ 4 týdnů
  • Žádné intramuskulární podávání glukokortikoidů po dobu ≥ 6 týdnů
  • Stabilní dávka chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD) po dobu ≥ 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léčivých přípravků během 30 dnů před vstupem do studie (definováno jako datum náboru do studie)
  • Pacienti, kteří byli léčeni rituximabem a jejichž počet B-buněk zůstává pod normálním rozmezím. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou terapii deplece buněk a jejichž počet buněk se nevrátil do normálního rozmezí, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Závažná nebo nestabilní komorbidita, kterou PI považuje za nevhodnou, např. CHOPN, srdeční selhání
  • Anamnéza malignity (kromě léčeného bazaliomu kůže)
  • Známá aktivní infekce při screeningové návštěvě nebo na začátku (kromě plísňové infekce nehtů)
  • Infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika do 6 týdnů od výchozího stavu
  • Imunizace živou vakcínou do 6 týdnů od výchozího stavu
  • Anamnéza rekurentní nebo chronické infekce
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C, syfilis, HIV nebo infekce HTLV-1/2
  • Injekce glukokortikoidů do cílového kloubu do 6 týdnů od výchozího stavu
  • Hb<10g/dl; neutrofily < 2,00 x 109/l; krevní destičky <150x109/l; ALT/ALP>2x horní hranice normálu; zvýšený sérový kreatinin při screeningové návštěvě.
  • Velká operace do 8 týdnů od výchozího stavu nebo plánovaná do 3 měsíců od výchozího stavu
  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie, nebo ženy, které kojí
  • Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
  • Pacienti užívající antikoagulancia
  • Známá přecitlivělost na lokální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy nebo lokální anestetikum.
  • Špatný žilní přístup nebo zdravotní stav vylučující leukaferézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TolDC
Experimentální rameno - TolDC podávané artroskopicky
Lék: TolDC
Tolerogenní dendritické buňky (TolDC), získané ex vivo z autologních monocytů, podávané artroskopicky do zaníceného kolena po výplachu fyziologickým roztokem.
Komparátor placeba: Řízení
Samotná artroskopie a zavlažování fyziologickým roztokem
Lék: Samotná artroskopie a zavlažování fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s AE a SAE po intraartikulárním podání TolDC.
Časové okno: do 3 měsíců po injekci
do 3 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Podíl pacientů s RA vstupujících do studie, z nichž lze připravit dostatečně kvalitní TolDC stupně GMP (úspěšnost postupu přípravy TolDC).
Časové okno: Do jednoho týdne od darování krve pro extrakci TolDC
Do jednoho týdne od darování krve pro extrakci TolDC
• Podíl pacientů, kteří hodnotí studii a související postupy jako přijatelné.
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě, 3 měsíce po studijní intervenci.
Účastníci studie posoudí přijatelnost postupů specifických pro studii prostřednictvím „dotazníku přijatelnosti“ zadaného při poslední studijní návštěvě
Při závěrečné studijní návštěvě, 3 měsíce po studijní intervenci.
Aktivita systémové RA onemocnění
Časové okno: Na začátku a 7, 14 a 91 dnů po intervenci
Skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů (DAS28)
Na začátku a 7, 14 a 91 dnů po intervenci
Funkce kolena
Časové okno: Na začátku a 7, 14 a 91 dnů po intervenci
Funkce bude hodnocena pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ), standardního nástroje používaného při RA
Na začátku a 7, 14 a 91 dnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Newcastle University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AutoDECRA 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení