Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne tolerogenne komórki dendrytyczne w reumatoidalnym zapaleniu stawów (AutoDECRA) (AutoDECRA)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Newcastle University

Badanie fazy 1 autologicznych tolerogennych komórek dendrytycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i dopuszczalności nowej terapii zwanej tolerogennymi komórkami dendrytycznymi (TolDC), pochodzącej z własnych białych krwinek pacjenta, które będą wstrzykiwane do stawów kolanowych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przy użyciu procedury zwane artroskopią (badanie stawu kamerą). Badacze chcą również sprawdzić, czy lek ma jakikolwiek wpływ na aktywność choroby (czy może pomóc w RZS) i czy lek może wpływać na układ odpornościowy. Badacze zamierzają leczyć łącznie 12 pacjentów, 9 za pomocą TolDC i 3 za pomocą leczenia kontrolnego. Zostaną przetestowane trzy dawki TolDC, po 3 pacjentów na dawkę. Pacjenci będą mieli RZS i co najmniej jeden obrzęk stawu kolanowego. Przejdą badanie ultrasonograficzne kolana, wypełnią szereg kwestionariuszy, odsysają kolano (wyciągną płyn), a na koniec przejdą procedurę zwaną leukaferezą (usunięcie białych krwinek), z której zostanie wyprodukowane leczenie. Następnie zostaną poddani 3 artroskopiom (badanie kamerą stawu kolanowego) przez okres około 12 tygodni. Podczas pierwszej artroskopii zostaną wstrzyknięci TolDC do stawu kolanowego. Następnie spędzą noc w placówce badań klinicznych na obserwacji. W ciągu następnych 5 dni lekarz prowadzący badanie będzie dzwonił do nich codziennie, aby sprawdzić, jak się mają, i w razie potrzeby zostaną poddani ponownej ocenie. Około 2 tygodnie później dzieci będą miały drugą artroskopię w celu sprawdzenia efektów leczenia, a trzecia odbędzie się w 13 tygodniu (koniec badania) lub wcześniej, jeśli stan kolana będzie się pogarszał.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
  • Klasa funkcjonalna ACR I-III
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Aktywna choroba, w tym stan zapalny (natywny) stawu kolanowego
  • Niepowodzenie (lub nietolerancja) co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD), w tym bieżąca terapia
  • Sztywność poranna stawu docelowego ≥ 30 minut
  • Chęć i możliwość poddania się zabiegom artroskopowym w znieczuleniu miejscowym
  • Stabilna dawka niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub kortykosteroidu (prednizolon≤10 mg) przez ≥4 tygodnie
  • Brak domięśniowego podawania glikokortykosteroidów przez ≥ 6 tygodni
  • Stabilna dawka leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) przez ≥8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych badanych produktów leczniczych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (określane jako data rekrutacji do badania)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie rytuksymabem i u których liczba limfocytów B pozostaje poniżej normy. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne terapie niszczące komórki i których liczba komórek nie powróciła do normalnego zakresu, według uznania głównego badacza.
  • Poważna lub niestabilna choroba współistniejąca uznana przez PI za niewłaściwą, np. POChP, niewydolność serca
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Znana aktywna infekcja podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania (z wyjątkiem grzybiczego zakażenia paznokci)
  • Zakażenie wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
  • Immunizacja żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni od linii podstawowej
  • Historia nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, kiły, zakażenia HIV lub HTLV-1/2
  • Wstrzyknięcie glikokortykosteroidów do stawu docelowego w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
  • Hb<10 g/dl; neutrofile < 2,00 x109/l; płytki krwi <150x109/l; ALT/ALP>2x górna granica normy; podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej lub planowana w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
  • Ciąża lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem lub kobiety karmiące piersią
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania badania
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub miejscowe środki znieczulające.
  • Słaby dostęp żylny lub stan zdrowia wykluczający wykonanie leukaferezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TolDC
Ramię eksperymentalne – TolDC podawany artroskopowo
Lek: TolDC
Tolerogenne komórki dendrytyczne (TolDC), pochodzące ex vivo z autologicznych monocytów, podawane artroskopowo do stawu kolanowego objętego stanem zapalnym po irygacji solą fizjologiczną.
Komparator placebo: Kontrola
Tylko artroskopia i irygacja solą fizjologiczną
Lek: Tylko artroskopia i irygacja solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE i SAE po dostawowym podaniu TolDC.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia
w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Odsetek pacjentów z RZS biorących udział w badaniu, z których można przygotować TolDC klasy GMP o wystarczającej jakości (wskaźnik powodzenia procedury przygotowania TolDC).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od oddania krwi do ekstrakcji TolDC
W ciągu jednego tygodnia od oddania krwi do ekstrakcji TolDC
• Odsetek pacjentów, którzy oceniają badanie i związane z nim procedury jako akceptowalne.
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 3 miesiące po interwencji badawczej.
Uczestnicy badania ocenią dopuszczalność procedur specyficznych dla badania za pomocą „kwestionariusza dopuszczalności” przeprowadzonego podczas ostatniej wizyty w ramach badania
Podczas ostatniej wizyty studyjnej, 3 miesiące po interwencji badawczej.
Ogólnoustrojowa aktywność choroby RZS
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 7, 14 i 91 dni po interwencji
Ocena aktywności choroby przy użyciu 28 stawów (DAS28)
Na początku badania oraz 7, 14 i 91 dni po interwencji
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz 7, 14 i 91 dni po interwencji
Funkcja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), standardowego instrumentu stosowanego w RZS
Na linii podstawowej oraz 7, 14 i 91 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Newcastle University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AutoDECRA 1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami