Autologní tolerogenní dendritické buňky pro revmatoidní artritidu (AutoDECRA) (AutoDECRA)
29. listopadu 2023 aktualizováno: Newcastle University
Fáze 1 studie autologních tolerogenních dendritických buněk pro revmatoidní artritidu
Toto je studie, která se bude zabývat bezpečností, proveditelností a přijatelností nové terapie nazývané tolerogenní dendritické buňky (TolDC), odvozené z vlastních bílých krvinek pacienta, které budou injikovány do kolenních kloubů pacientů s revmatoidní artritidou pomocí postupu tzv. artroskopie (kamerové vyšetření kloubu).
Vyšetřovatelé také zjišťují, zda má lék nějaký vliv na aktivitu onemocnění (pokud může pomoci při RA) a zda lék může ovlivnit imunitní systém.
Vyšetřovatelé mají za cíl léčit celkem 12 pacientů, 9 TolDC a 3 kontrolní léčbou.
Budou testovány tři dávky TolDC, 3 pacienti na dávku.
Subjekty budou mít RA a alespoň jeden oteklý kolenní kloub.
Podstoupí ultrazvukové vyšetření kolene, vyplní sérii dotazníků, nechají si koleno odsát (odběr tekutiny) a nakonec podstoupí zákrok zvaný leukaferéza (odstranění bílých krvinek), ze kterého bude léčba vyrobena.
Následně podstoupí 3 artroskopie (kamerové vyšetření kolenního kloubu) po dobu cca 12 týdnů.
Při první artroskopii jim bude TolDC vstříknut do kolenního kloubu.
Poté stráví noc v klinickém výzkumném zařízení na pozorování.
Během následujících 5 dnů jim bude denně telefonovat lékař studie, aby zkontrolovali, jak se mají, a v případě potřeby budou znovu posouzeni.
Asi o 2 týdny později jim bude provedena druhá artroskopie, aby se zjistily účinky léčby, a třetí proběhne ve 13. týdnu (konec studie) nebo dříve, pokud se zdá, že se koleno zhoršuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
- Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
- Funkční třída AČR I-III
- Věk 18 let nebo více
- Aktivní onemocnění, včetně zaníceného (nativního) kolenního kloubu
- Selhání (nebo nesnášenlivost) alespoň jednoho chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD), včetně současné léčby
- Ranní ztuhlost v cílovém kloubu ≥ 30 minut
- Ochota a schopnost podstoupit artroskopické zákroky v lokální anestezii
- Stabilní dávka nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo kortikosteroidu (prednisolon ≤ 10 mg) po dobu ≥ 4 týdnů
- Žádné intramuskulární podávání glukokortikoidů po dobu ≥ 6 týdnů
- Stabilní dávka chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD) po dobu ≥ 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léčivých přípravků během 30 dnů před vstupem do studie (definováno jako datum náboru do studie)
- Pacienti, kteří byli léčeni rituximabem a jejichž počet B-buněk zůstává pod normálním rozmezím. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou terapii deplece buněk a jejichž počet buněk se nevrátil do normálního rozmezí, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Závažná nebo nestabilní komorbidita, kterou PI považuje za nevhodnou, např. CHOPN, srdeční selhání
- Anamnéza malignity (kromě léčeného bazaliomu kůže)
- Známá aktivní infekce při screeningové návštěvě nebo na začátku (kromě plísňové infekce nehtů)
- Infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika do 6 týdnů od výchozího stavu
- Imunizace živou vakcínou do 6 týdnů od výchozího stavu
- Anamnéza rekurentní nebo chronické infekce
- Anamnéza hepatitidy B nebo C, syfilis, HIV nebo infekce HTLV-1/2
- Injekce glukokortikoidů do cílového kloubu do 6 týdnů od výchozího stavu
- Hb<10g/dl; neutrofily < 2,00 x 109/l; krevní destičky <150x109/l; ALT/ALP>2x horní hranice normálu; zvýšený sérový kreatinin při screeningové návštěvě.
- Velká operace do 8 týdnů od výchozího stavu nebo plánovaná do 3 měsíců od výchozího stavu
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie, nebo ženy, které kojí
- Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Známá přecitlivělost na lokální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy nebo lokální anestetikum.
- Špatný žilní přístup nebo zdravotní stav vylučující leukaferézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TolDC
Experimentální rameno - TolDC podávané artroskopicky
|
Tolerogenní dendritické buňky (TolDC), získané ex vivo z autologních monocytů, podávané artroskopicky do zaníceného kolena po výplachu fyziologickým roztokem.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Samotná artroskopie a zavlažování fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s AE a SAE po intraartikulárním podání TolDC.
Časové okno: do 3 měsíců po injekci
|
do 3 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Podíl pacientů s RA vstupujících do studie, z nichž lze připravit dostatečně kvalitní TolDC stupně GMP (úspěšnost postupu přípravy TolDC).
Časové okno: Do jednoho týdne od darování krve pro extrakci TolDC
|
Do jednoho týdne od darování krve pro extrakci TolDC
|
|
|
• Podíl pacientů, kteří hodnotí studii a související postupy jako přijatelné.
Časové okno: Při závěrečné studijní návštěvě, 3 měsíce po studijní intervenci.
|
Účastníci studie posoudí přijatelnost postupů specifických pro studii prostřednictvím „dotazníku přijatelnosti“ zadaného při poslední studijní návštěvě
|
Při závěrečné studijní návštěvě, 3 měsíce po studijní intervenci.
|
|
Aktivita systémové RA onemocnění
Časové okno: Na začátku a 7, 14 a 91 dnů po intervenci
|
Skóre aktivity onemocnění pomocí 28 kloubů (DAS28)
|
Na začátku a 7, 14 a 91 dnů po intervenci
|
|
Funkce kolena
Časové okno: Na začátku a 7, 14 a 91 dnů po intervenci
|
Funkce bude hodnocena pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ), standardního nástroje používaného při RA
|
Na začátku a 7, 14 a 91 dnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AutoDECRA 1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .