Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe tolerogene dendritiske celler til reumatoid arthritis (AutoDECRA) (AutoDECRA)

29. november 2023 opdateret af: Newcastle University

Fase 1 undersøgelse af autologe tolerogene dendritiske celler til leddegigt

Dette er en undersøgelse, som vil se på sikkerhed, gennemførlighed og accept af en ny terapi kaldet tolerogene dendritiske celler (TolDC), afledt af patientens egne hvide blodlegemer, som vil blive sprøjtet ind i knæleddene på reumatoid arthritis-patienter ved hjælp af en procedure kaldet artroskopi (en kameraundersøgelse af et led). Efterforskerne søger også at se, om stoffet har nogen effekt på sygdomsaktiviteten (hvis det kan hjælpe ved RA), og om stoffet kan påvirke immunsystemet. Efterforskerne sigter mod at behandle 12 patienter i alt, 9 med TolDC og 3 med en kontrolbehandling. Tre doser TolDC vil blive testet, 3 patienter pr. dosis. Forsøgspersoner vil have RA og mindst ét ​​hævet knæled. De vil gennemgå en knæ-ultralydsscanning, udfylde en række spørgeskemaer, få deres knæ aspireret (væske udtaget) og til sidst gennemgå en procedure kaldet leukaferese (fjernelse af hvide blodlegemer), hvorfra behandlingen vil blive fremstillet. Efterfølgende skal de gennemgå 3 artroskopier (kameraundersøgelse af knæleddet) over en periode på omkring 12 uger. Ved den første artroskopi vil de få TolDC'en injiceret i deres knæled. De vil derefter overnatte på Klinisk Forskningsfacilitet til observation. I løbet af de næste 5 dage vil de dagligt blive ringet op af undersøgelseslægen for at tjekke, hvordan de har det, og vil blive revurderet, hvis det er nødvendigt. Omkring 2 uger senere vil de have deres anden artroskopi for at se efter virkninger af behandlingen, og den tredje vil finde sted ved 13 uger (slut af undersøgelsen) eller hurtigere, hvis knæet ser ud til at blive værre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Mindst 6 måneders sygdomsvarighed
  • ACR funktionsklasse I-III
  • Alder 18 år eller derover
  • Aktiv sygdom, herunder et betændt (indfødt) knæled
  • Svigt (eller intolerance af) mindst ét ​​sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD), inklusive nuværende behandling
  • Morgenstivhed i målleddet ≥ 30 minutter
  • Villig og i stand til at gennemgå artroskopiske procedurer under lokalbedøvelse
  • Stabil dosis af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller kortikosteroid (prednisolon≤10mg) i ≥4 uger
  • Ingen intramuskulær glukokortikoid administration i ≥ 6 uger
  • Stabil dosis af sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) i ≥8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart (defineret som datoen for rekruttering til studiet)
  • Patienter, der har modtaget rituximab-behandling, og hvis B-celletal forbliver under normalområdet. Patienter, som har modtaget andre celleudtømningsterapier, og hvis celletal ikke er vendt tilbage til det normale område, efter hovedforskerens skøn.
  • Alvorlig eller ustabil co-morbiditet vurderet som uegnet af PI, f.eks. KOL, hjertesvigt
  • Anamnese med malignitet (undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden)
  • Kendt aktiv infektion ved screeningsbesøg eller ved baseline (undtagen neglesvampeinfektion)
  • Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika inden for 6 uger efter baseline
  • Immunisering med levende vaccine inden for 6 uger efter baseline
  • Anamnese med tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Anamnese med hepatitis B eller C, syfilis, HIV eller HTLV-1/2 infektioner
  • Injektion af målled med glukokortikoider inden for 6 uger efter baseline
  • Hb<10g/dL; neutrofiler < 2,00 x 109/l; blodplader <150x109/L; ALT/ALP>2x øvre normalgrænse; forhøjet serumkreatinin ved screeningsbesøg.
  • Større operation inden for 8 uger efter baseline eller planlagt inden for 3 måneder fra baseline
  • Graviditet, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, eller kvinder, der ammer
  • Kvinder eller mænd af fødedygtige børn er uvillige til at bruge passende prævention under undersøgelsens varighed
  • Patienter, der tager antikoagulantia
  • Kendt overfølsomhed over for lokal eller systemisk kortikosteroidbehandling eller lokalbedøvelse.
  • Dårlig venøs adgang eller medicinsk tilstand, der udelukker leukaferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TolDC
Eksperimentel arm - TolDC administreret artroskopisk
Medicin: TolDC
Tolerogene dendritiske celler (TolDC), afledt ex vivo fra autologe monocytter, administreret artroskopisk i et betændt knæ efter udskylning med saltvand.
Placebo komparator: Styring
Artroskopi og saltvandsskylning alene
Medicin: Artroskopi og saltvandsskylning alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der oplever AE'er og SAE'er efter intraartikulær administration af TolDC.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter injektion
inden for 3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Andelen af ​​RA-patienter, der deltager i undersøgelsen, hvorfra GMP-grad TolDC af tilstrækkelig kvalitet kan fremstilles (succesraten for TolDC-forberedelsesproceduren).
Tidsramme: Inden for en uge efter donation af blod til ekstraktion af TolDC
Inden for en uge efter donation af blod til ekstraktion af TolDC
• Andelen af ​​patienter, der vurderer forsøget og dets relaterede procedurer som acceptable.
Tidsramme: Ved afsluttende studiebesøg, 3 måneder efter undersøgelsesintervention.
Forsøgsdeltagere vil vurdere accept af undersøgelsesspecifikke procedurer via et 'acceptabilitetsspørgeskema' administreret ved det sidste studiebesøg
Ved afsluttende studiebesøg, 3 måneder efter undersøgelsesintervention.
Systemisk RA-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og 7, 14 og 91 dage efter intervention
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 led (DAS28)
Ved baseline og 7, 14 og 91 dage efter intervention
Knæ funktion
Tidsramme: Ved baseline og 7, 14 og 91 dage efter intervention
Funktionen vil blive vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), et standardinstrument, der bruges i RA
Ved baseline og 7, 14 og 91 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newcastle University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AutoDECRA 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger