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Autologe tolerogene dendritische Zellen für rheumatoide Arthritis (AutoDECRA) (AutoDECRA)

29. November 2023 aktualisiert von: Newcastle University

Phase-1-Studie zu autologen tolerogenen dendritischen Zellen bei rheumatoider Arthritis

Dies ist eine Studie, die die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuen Therapie namens tolerogene dendritische Zellen (TolDC) untersuchen wird, die aus den eigenen weißen Blutkörperchen des Patienten gewonnen und mithilfe eines Verfahrens in die Kniegelenke von Patienten mit rheumatoider Arthritis injiziert werden wird Arthroskopie genannt (Kamerauntersuchung eines Gelenks). Die Forscher wollen auch sehen, ob das Medikament einen Einfluss auf die Krankheitsaktivität hat (ob es bei RA helfen kann) und ob das Medikament das Immunsystem beeinflussen kann. Die Forscher wollen insgesamt 12 Patienten behandeln, 9 mit TolDC und 3 mit einer Kontrollbehandlung. Drei Dosen von TolDC werden getestet, 3 Patienten pro Dosis. Die Probanden haben RA und mindestens ein geschwollenes Kniegelenk. Sie werden einer Knie-Ultraschalluntersuchung unterzogen, eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, ihr Knie wird abgesaugt (Flüssigkeit entnommen) und schließlich einem Verfahren namens Leukapherese (Entfernung weißer Blutkörperchen) unterzogen, aus dem die Behandlung hergestellt wird. Anschließend werden sie über einen Zeitraum von ca. 12 Wochen 3 Arthroskopien (Kamerauntersuchung des Kniegelenks) unterzogen. Bei der ersten Arthroskopie wird ihnen das TolDC in ihr Kniegelenk injiziert. Anschließend verbringen sie die Nacht zur Beobachtung in der klinischen Forschungseinrichtung. In den nächsten 5 Tagen werden sie täglich vom Studienarzt angerufen, um zu überprüfen, wie es ihnen geht, und bei Bedarf erneut untersucht. Etwa 2 Wochen später wird eine zweite Arthroskopie durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung zu untersuchen, und die dritte findet nach 13 Wochen (Ende der Studie) oder früher statt, wenn sich das Knie zu verschlimmern scheint.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Mindestens 6 Monate Krankheitsdauer
  • ACR-Funktionsklasse I-III
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Aktive Erkrankung, einschließlich eines entzündeten (nativen) Kniegelenks
  • Versagen (oder Unverträglichkeit) mindestens eines krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (DMARD), einschließlich der aktuellen Therapie
  • Morgensteifigkeit im Zielgelenk ≥ 30 Minuten
  • Sie sind bereit und in der Lage, sich arthroskopischen Eingriffen in örtlicher Betäubung zu unterziehen
  • Stabile Dosis eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) oder Kortikosteroids (Prednisolon ≤ 10 mg) für ≥ 4 Wochen
  • Keine intramuskuläre Glucocorticoid-Gabe für ≥ 6 Wochen
  • Stabile Dosis eines krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (DMARD) für ≥8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt (definiert als Datum der Aufnahme in die Studie)
  • Patienten, die eine Rituximab-Therapie erhalten haben und deren B-Zellzahl unter dem normalen Bereich bleibt. Patienten, die andere zellabbauende Therapien erhalten haben und deren Zellzahlen nach Ermessen des Hauptprüfarztes nicht in den Normalbereich zurückgekehrt sind.
  • Schwerwiegende oder instabile Komorbidität, die von PI als ungeeignet erachtet wird, z. COPD, Herzinsuffizienz
  • Malignität in der Anamnese (außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut)
  • Bekannte aktive Infektion beim Screening-Besuch oder zu Studienbeginn (außer Nagelpilzinfektion)
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder IV-Antibiotika innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn erfordert
  • Immunisierung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Geschichte der wiederkehrenden oder chronischen Infektion
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, Syphilis, HIV- oder HTLV-1/2-Infektionen
  • Injektion von Glukokortikoiden in das Zielgelenk innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Hb < 10 g/dl; Neutrophile < 2,00 x 109/l; Blutplättchen <150x109/l; ALT/ALP > 2x Obergrenze des Normalwerts; erhöhtes Serum-Kreatinin beim Screening-Besuch.
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn oder geplant innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder Frauen, die stillen
  • Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine lokale oder systemische Kortikosteroidtherapie oder ein Lokalanästhetikum.
  • Schlechter venöser Zugang oder medizinischer Zustand, der eine Leukapherese ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TolDC
Experimenteller Arm – TolDC wird arthroskopisch verabreicht
Arzneimittel: TolDC
Tolerogene dendritische Zellen (TolDC), ex vivo aus autologen Monozyten gewonnen, arthroskopisch in ein entzündetes Knie nach Spülung mit Kochsalzlösung verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nur Arthroskopie und Kochsalzspülung
Arzneimittel: Arthroskopie und Spülung mit Kochsalzlösung allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen UE und SUE nach der intraartikulären Verabreichung von TolDC auftraten.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Der Anteil der RA-Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, von denen TolDC in GMP-Qualität in ausreichender Qualität hergestellt werden kann (die Erfolgsrate des TolDC-Vorbereitungsverfahrens).
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Blutspende zur Extraktion von TolDC
Innerhalb einer Woche nach Blutspende zur Extraktion von TolDC
• Der Anteil der Patienten, die die Studie und die damit verbundenen Verfahren als akzeptabel einstufen.
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch, 3 Monate nach der Studienintervention.
Die Studienteilnehmer bewerten die Akzeptanz studienspezifischer Verfahren anhand eines „Akzeptanzfragebogens“, der beim letzten Studienbesuch verabreicht wird
Beim letzten Studienbesuch, 3 Monate nach der Studienintervention.
Aktivität der systemischen RA-Erkrankung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7, 14 und 91 Tage nach der Intervention
Disease Activity Score mit 28 Gelenken (DAS28)
Zu Studienbeginn und 7, 14 und 91 Tage nach der Intervention
Kniefunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7, 14 und 91 Tage nach der Intervention
Die Funktion wird mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ) bewertet, einem Standardinstrument, das bei RA verwendet wird
Zu Studienbeginn und 7, 14 und 91 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Newcastle University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AutoDECRA 1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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