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Cellule dendritiche tollerogeniche autologhe per l'artrite reumatoide (AutoDECRA) (AutoDECRA)

29 novembre 2023 aggiornato da: Newcastle University

Studio di fase 1 sulle cellule dendritiche tolerogeniche autologhe per l'artrite reumatoide

Questo è uno studio che esaminerà la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di una nuova terapia chiamata cellule dendritiche tolerogeniche (TolDC), derivate dai globuli bianchi del paziente, che saranno iniettate nelle articolazioni del ginocchio dei pazienti con artrite reumatoide, utilizzando una procedura chiamata artroscopia (un esame con telecamera di un'articolazione). Gli investigatori stanno anche cercando di vedere se il farmaco ha qualche effetto sull'attività della malattia (se può aiutare nell'AR) e se il farmaco può influenzare il sistema immunitario. Gli investigatori mirano a trattare 12 pazienti in totale, 9 con TolDC e 3 con un trattamento di controllo. Saranno testate tre dosi di TolDC, 3 pazienti per dose. I soggetti avranno AR e almeno un'articolazione del ginocchio gonfia. Verranno sottoposti a un'ecografia del ginocchio, compileranno una serie di questionari, riceveranno l'aspirazione del ginocchio (rimozione del fluido) e infine subiranno una procedura chiamata leucaferesi (rimozione dei globuli bianchi) da cui verrà prodotto il trattamento. Successivamente saranno sottoposti a 3 artroscopie (esame con telecamera dell'articolazione del ginocchio) per un periodo di circa 12 settimane. Alla prima artroscopia verrà iniettato il TolDC nell'articolazione del ginocchio. Trascorreranno quindi la notte presso la struttura di ricerca clinica per l'osservazione. Nei prossimi 5 giorni saranno telefonati giornalmente dal medico dello studio per verificare come stanno e saranno rivalutati se necessario. Circa 2 settimane dopo avranno la loro seconda artroscopia per cercare gli effetti del trattamento, e la terza avrà luogo a 13 settimane (fine dello studio) o prima se il ginocchio sembra peggiorare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
        • Newcastle University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi
  • Classe funzionale ACR I-III
  • Età 18 anni o più
  • Malattia attiva, inclusa un'articolazione del ginocchio (nativa) infiammata
  • Fallimento (o intolleranza di) almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), inclusa la terapia in corso
  • Rigidità mattutina nell'articolazione bersaglio ≥ 30 minuti
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a procedure artroscopiche in anestesia locale
  • Dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi (prednisolone≤10 mg) per ≥4 settimane
  • Nessuna somministrazione intramuscolare di glucocorticoidi per ≥ 6 settimane
  • Dose stabile di farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) per ≥8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (definito come data di assunzione nello studio)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con rituximab e la cui conta delle cellule B rimane al di sotto del range normale. Pazienti che hanno ricevuto altre terapie di deplezione cellulare e la cui conta cellulare non è tornata al range normale, a discrezione del ricercatore principale.
  • Co-morbidità gravi o instabili ritenute non idonee dal PI, ad es. BPCO, insufficienza cardiaca
  • Storia di malignità (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle trattato)
  • Infezione attiva nota alla visita di screening o al basale (eccetto l'infezione fungina delle unghie)
  • Infezione che richiede ospedalizzazione o antibiotici EV entro 6 settimane dal basale
  • Immunizzazione con vaccino vivo entro 6 settimane dal basale
  • Storia di infezione ricorrente o cronica
  • Storia di infezioni da epatite B o C, sifilide, HIV o HTLV-1/2
  • Iniezione dell'articolazione bersaglio con glucocorticoidi entro 6 settimane dal basale
  • Hb<10g/dL; neutrofili < 2,00 x109/L; piastrine <150x109/L; ALT/ALP>2x limite superiore della norma; elevata creatinina sierica alla visita di screening.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane dal basale o pianificato entro 3 mesi dal basale
  • Gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o donne che allattano
  • - Femmine o maschi in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio
  • Pazienti che assumono anticoagulanti
  • Ipersensibilità nota alla terapia con corticosteroidi locali o sistemici o all'anestesia locale.
  • Scarso accesso venoso o condizione medica che preclude la leucaferesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TolDC
Braccio sperimentale - TolDC somministrato in artroscopia
Droga: TolDC
Cellule dendritiche tollerogeniche (TolDC), derivate ex vivo da monociti autologhi, somministrate artroscopicamente in un ginocchio infiammato dopo irrigazione salina.
Comparatore placebo: Controllo
Solo artroscopia e irrigazione salina
Droga: Solo artroscopia e irrigazione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi e eventi avversi a seguito della somministrazione intra-articolare di TolDC.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
entro 3 mesi dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• La proporzione di pazienti affetti da AR che accedono allo studio, dai quali può essere preparato un TolDC di grado GMP di qualità sufficiente (il tasso di successo della procedura di preparazione del TolDC).
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla donazione del sangue per il prelievo del TolDC
Entro una settimana dalla donazione del sangue per il prelievo del TolDC
• La proporzione di pazienti che giudica accettabile lo studio e le relative procedure.
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 3 mesi dopo l'intervento di studio.
I partecipanti allo studio valuteranno l'accettabilità delle procedure specifiche dello studio tramite un "questionario di accettabilità" somministrato durante l'ultima visita di studio
Alla visita di studio finale, 3 mesi dopo l'intervento di studio.
Attività della malattia sistemica dell'AR
Lasso di tempo: Al basale ea 7, 14 e 91 giorni dopo l'intervento
Punteggio di attività della malattia utilizzando 28 articolazioni (DAS28)
Al basale ea 7, 14 e 91 giorni dopo l'intervento
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale ea 7, 14 e 91 giorni dopo l'intervento
La funzione sarà valutata utilizzando l'Health Assessment Questionnaire (HAQ), uno strumento standard utilizzato nell'AR
Al basale ea 7, 14 e 91 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Newcastle University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Arthritis Research UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AutoDECRA 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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