Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná identifikace a řízení rizik arytmií a srdečního selhání pomocí EKG a MRI (PRIMERI)

2. listopadu 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Personalizovaná identifikace a řízení rizik arytmií a srdečního selhání pomocí 12svodového elektrokardiogramu a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.

Prevence funkčního zhoršení myokardu a náhlé srdeční smrti u jedinců se středním rizikem zůstává jednou z nejpolapitelnějších hranic současné medicíny. I když je o většině těchto jedinců známo, že měli kontakt s lékařským systémem, často nejsou považováni za vysoce rizikové, dokud nepokročili v jednom nebo více chorobných procesech vedoucích k nevratné ztrátě myokardu a elektrické nestabilitě. Cílem tohoto návrhu je určit prognostickou sílu kombinace specifických měření komorové architektury, struktury myokardu a elektrické funkce pro včasnou identifikaci jedinců s rizikem rozvoje komorových arytmií a progresivního selhání myokardu vedoucího k závažným kardiovaskulárním následkům a smrti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Během 1. fáze C-TRIP jsme zdokonalili algoritmus stratifikace rizika založený na elektronické analýze 69 088 rutinních 12svodových EKG provedených ve velkém zdravotnickém zařízení během 6měsíčního období kombinací dříve stanovených indexů abnormální repolarizace (široký úhel QRS-T) s ověřenými měřeními poškození myokardu (Selvester QRS skóre). Mezi pacienty považovanými za rizikové 4,9 % zemřelo o 18 měsíců později a mezi přeživšími pacienty ve věku > 70 let nebo s ejekční frakcí LK ≤ 35 % nebo s vysokým rizikem úmrtí do 3 let na rakovinu, v konečném stádiu srdečních, plicních , ledvinová, imunologická nebo neurologická onemocnění, byly vyloučeny pomocí jednoduchého a reprodukovatelného screeningového arborescence založeného na digitálním lékařském záznamu. Ze souboru zbývajících rizikových pacientů odvozeného z aplikace stejných screeningových metod ve třech dalších podobně velkých akademických institucích bude vybrán vzorek 1100 jedinců pro další stratifikaci rizika jako účastníci prospektivní studie C-TRIP 2. fáze. U fáze C-TRIP 2 budou pacienti podrobeni podrobným fenotypovým studiím včetně MRI srdce s kontrastem, EKG Holterových záznamů v klidu a během 6minutové chůze, zprůměrovaného EKG signálu a biomarkerů zánětu, ischemie myokardu a stresu, jakož i indexů syntéza a obrat kolagenu. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let pro vývoj kombinovaného klinického výsledku včetně mortality (všech příčin, srdeční a náhlá srdeční smrt) a hospitalizace pro nefatální infarkt myokardu, akutní koronární syndromy, ventrikulární arytmie a srdeční selhání. Z kombinace vybraných fenotypových markerů špatného výsledku bude vyvinuto rizikové skóre a použito pro návrh profylaktických strategií zaměřených na omezení předčasné náhlé srdeční smrti a konečného stádia srdečního onemocnění u pacientů, kteří jsou v současnosti klasifikováni jako pacienti se střední úrovní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Division of Cardiology, Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdokonalili jsme algoritmus stratifikace rizika na základě elektronické analýzy 69 088 rutinních 12svodových EKG provedených ve velkém zdravotnickém zařízení během 6měsíčního období kombinací dříve stanovených indexů abnormální repolarizace (široký úhel QRS-T) s ověřenými měřeními poškození myokardu. (Selvester QRS skóre).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecná nemocniční populace s rutinním 12svodovým EKG s abnormální repolarizací (široký úhel QRS-T > 100°) s ověřenými měřeními poškození myokardu (Selvester QRS skóre > 5)

Kritéria vyloučení:

  • LVEF <35 %
  • věk > 70 let
  • eGFR < 45 ml/min
  • žádné ICD nebo PM
  • žádné vysoké riziko úmrtí do 3 let na rakovinu, srdeční, plicní, imunologické nebo neurologické onemocnění v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Screening EKG
1000 pacientů se středním až vysokým rizikem určeným stratifikačním algoritmem na základě elektronické analýzy 69 088 rutinních 12svodových EKG provedených ve velkém zdravotnickém zařízení během 6 měsíců kombinací dříve stanovených indexů abnormální repolarizace (široký úhel QRS-T) s ověřená měření poškození myokardu (Selvester QRS skóre) s výjimkou osob ve věku > 70 let nebo s ejekční frakcí LK ≤ 35 %, nebo s vysokým rizikem úmrtí do 3 let na rakovinu, v konečném stádiu srdeční, plicní, ledvinové, imunologické nebo neurologické nemoci vyloučené na klinických údajích získaných prostřednictvím lékařského záznamu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joao AC Lima, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00031964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení